Verfahrenstechnik 8/2025

BETRIEBSTECHNIK010201

BETRIEBSTECHNIK010201 Die zu beprobenden Stoffe werden über eine Materialschleusebereitgestellt02 Der Reinraum gliedert sich in drei durch Türen und Tore getrennteBereiche: eine Personenschleuse mit Umkleideraum, eine Materialschleuseund den Probenahmebereich03+04 Die VARIO-Flow Laminar-Air-Flow-Kabine (LAF-Kabine) vonDenios gewährleistet während der Beprobung zuverlässigen PersonenundProduktschutz05 Inmitten des pharmazeutischen Großlagers von DHL in Florstadtist nun ein Musterzug von Denios mit Reinraumkabine und Lagercontainer(REI 120) für brennbare Stoffe integriert0304Die Planungs- und Konzeptionsphase verlief in iterativer Abstimmungund mit einem klaren Fokus auf GMP-Konformität,Zeitplan und eine passgenaue Integration in die Infrastruktur desLogistikzentrums. Ziel war es, eine nahtlose Überführung in dieFertigung zu ermöglichen und potenzielle Verzögerungen imweiteren Projektverlauf zu vermeiden.DENIOS LIEFERT ZUVERLÄSSIG UND GEMÄSSSPEZIFIKATIONNach Abschluss der Design- und Planungsphase ging das Projektzügig in die Umsetzung: Mit der Freigabe aller Design-Dokumenteund der Design Qualification (DQ) durch DHL startete derProduktionsdurchlauf bei Denios. Sämtliche Komponenten, vonder baulichen Struktur über die Technik bis hin zur Ausstattung,wurden entsprechend der zuvor definierten Anforderungenproduziert und beschafft. Die strukturierte Planung und dasabgestimmte Vorgehen in der Projektabwicklung ermöglichteneinen reibungslosen Produktionsverlauf.Für den Factory Acceptance Test (FAT) wurde ein Teil der Anlageim Werk aufgebaut und gemeinsam mit dem DHL-Projektteamgeprüft. Dabei wurden insbesondere Funktionalität, Lufttechnik,Oberflächenbeschaffenheit sowie die Einhaltung der GMPrelevantenSpezifikationen kontrolliert. Nach erfolgreichemA bschluss des FAT erfolgte die Freigabe zur Auslieferung an denStandort Florstadt.16 VERFAHRENSTECHNIK 2025/08 www.verfahrenstechnik.de

XXX05SECHS MONATE NACH AUFTRAGSEINGANGPROJEKT ERFOLGREICH ABGESCHLOSSENDie für den FAT testweise montierte Anlage wurde nach Freigabedemontiert, transportsicher verpackt und zum DHL-Standortnach Florstadt geliefert. Im Dezember 2023 begann dort derAufbau des modularen Reinraumsystems – mit präziser Taktungund enger Zusammenarbeit zwischen den Teams von Deniosund DHL. Die Endmontage der Anlage erfolgte vollständig vorOrt, da eine Vormontage aufgrund der baulichen Gegebenheitennicht vorgesehen war.Nach der vollständigen Installation wurde der Site AcceptanceTest (SAT) durchgeführt; eine entscheidende Etappe zur Abnahmeder Anlage unter realen Betriebsbedingungen. Gemeinsamüberprüften Denios und DHL, ob alle technischen Komponenten,FOKUS AUF GMP-KONFORMITÄT,ZEITPLAN UND DIE PASSGENAUEINTEGRATION IN DIE INFRA-STRUKTUR DES LOGISTIKZENTRUMSRaumfunktionen und Sicherheitsmechanismen wie geplantumgesetzt wurden. Nach dem erfolgreich durchgeführten SATkonnte auch die Installationsqualifizierung (IQ) zuverlässig abgeschlossenwerden – der formale Nachweis für eine sachgemäße,GMP-konforme Installation.Im Januar 2024 folgte mit der Durchführung der OperationalQualification (OQ, Funktionsqualifizierung) die finale Inbetriebnahme.In dieser Phase wurden sämtliche Betriebsfunktionenund Leistungsparameter unter praxisnahen Bedingungengetestet und dokumentiert. Die enge Zusammenarbeit zwischenDenios und DHL stellte sicher, dass alle prozesskritischenAnforderungen erfüllt und die Voraussetzungen für einen sicherenund regelkonformen Betrieb gegeben sind.FRISTGERECHTE ÜBERGABENach Abschluss der OQ wurde eine Performance Qualification(PQ, Leistungsqualifizierung) durchgeführt. Damit waren dieQualifizierung der Anlage und die Validierung des ProzessesProbenzug abgeschlossen und seitens DHL zur Nutzungfreigegeben. Die betriebsbereite Übergabe an DHL erfolgtefristgerecht – nach nur sechs Monaten Projektlaufzeit. DieInvestition in die strategische Weiterentwicklung des StandortsFlorstadt zahlt sich gleich mehrfach aus: Mit der Erschließungeines neuen Dienstleistungsfelds bietet DHL seinen Kunden ausder Life Sciences & Healthcare-Industrie die Möglichkeit,qualitätskritische Prozessschritte wie den Musterzug frühzeitigin die Lieferkette zu integrieren. Verzögerungen im Herstellprozesslassen sich so vermeiden, Durchlaufzeiten verkürzen bei gleichzeitighoher GMP-Konformität.Für die Pharmalogistik bedeutet das eine stärkere Verzahnungvon Lagerung, Beprobung und Qualitätssicherung. Ein echterFortschritt in puncto Effizienz und Sicherheit und letztlich einGewinn für alle, die auf hochwertige und schnell verfügbarepharmazeutische Produkte angewiesen sind. In Florstadt hatsich die neue Anlage inzwischen eineinhalb Jahre in der täglichenPraxis bewährt.Bilder: DHLwww.denios.deUNTERNEHMENDENIOS direct GmbHDehmer Str. 54-66, 32549 Bad OeynhausenTel. 0800 753 000 2E-Mail: info@denios.deAUTORINMaren Schlichting, DeniosZUSATZINHALTE IM NETZEin Video zum Projekt finden Sie hier:https://youtu.be/nFcqb70liOowww.verfahrenstechnik.de VERFAHRENSTECHNIK 2025/08 17