Verfahrenstechnik 7-8/2018

VERFAHREN UND ANLAGEN

VERFAHREN UND ANLAGEN Ende des Tauziehens Efficient Compliance als Lösung für die Pharmaindustrie Für Pharmaunternehmen ist es ein kräftezehrendes Tauziehen: der Ruf nach Effizienz auf der einen und Compliance-Vorgaben auf der anderen Seite. Nur wer beides unter einen Hut bekommt, kann sich am Markt langfristig behaupten. Im Zuge von Efficient Compliance die Qualitätsprozesse wie Herstellprozesse integriert zu betrachten, ist eine gute Lösung für die Pharmaindustrie. Der Konkurrenzdruck in der Pharmabranche ist groß: Das Auslaufen von Patentrechten und Produktionsverlagerungen in Billiglohnländer treiben den Preiskampf unerbittlich voran. Um profitabel zu bleiben, scheint „billiger und schneller produzieren“ die beste Wahl zu sein – lauerte da nicht das Schreckgespenst Compliance, personifiziert durch die branchenspezifischen Aufsichtsbehörden dieser Welt. Im Zuge von verbesserten Messtechnologien, wachsender Markttransparenz und steigenden Konsumentenansprüchen treten diese immer strenger auf und fordern mehr denn je eine stabile und nachgewiesene Produktqualität. Eine Tatsache, die viele Effizienzbestrebungen der Pharmaunternehmen torpediert und sie im schlimmsten Fall auch vor Existenzprobleme stellt. Compliance vs. Effizienz Viele Pharmaunternehmen stecken, was die Compliance-Problematik angeht, den Kopf zunächst einmal in den Sand. Ein Verhalten, das (nur) so lange gut geht, bis die Regulierungsbehörden mahnend den Zeigefinger heben und im schlimmsten Fall ein Warnschreiben (Warning Letter) schicken. Das ist der Albtraum eines jeden Qualitätsmanagers. Und er setzt nun alles daran, die Compliance-Vorgaben möglichst schnell zu erfüllen, um einen Marktausschluss mit entsprechenden Profitverlusten „auf Teufel komm raus“ zu verhindern; Compliance-Berater werden angeheuert, Prozesse und Systeme auditiert und Maßnahmenpakete geschnürt. Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit bleiben dabei meist auf der Strecke, schließlich geht es zu diesem Zeitpunkt um die blanke Existenz. Die Konsequenz? Nach einem Compliance-Transformationsprogramm ist das Unternehmen nun zwar regelkonform, aber nicht mehr effizient, und so schlägt das Pendel eher früher als später in die andere Richtung aus. Denn die Vorstände der Unternehmen wollen Rentabilität sehen. Jetzt sind es die Effizienzberater (interne oder externe), die anrücken – einhergehend mit Einsparungsforderungen, mit Industrie- Benchmark getriebenen Personalkürzungen und im Extremfall sogar Standortschließungen. Gewinnen kann dieses Duell letztlich niemand. Unternehmen müssen sich stattdessen an beiden Fronten gleichermaßen wettbewerbsfähig aufstellen. Um das zu erreichen, müssen Effizienzund Compliance-Experten an einem Strang ziehen und gemeinsam Herstell- und die Qualitätsprozesse durchleuchten. Konkret heißt das: Anhand der Regulierungsvorgaben Compliance Lücken schließen sowie innerhalb des Manövrier-Spielraums regelkonformer Varianten und basierend auf der aktuellen Situation des Herstellers effiziente Prozesse aufsetzen. Dabei gilt es, Prozesse, Methoden und Personalressourcen samt Unternehmenskultur parallel zu berücksichtigen. Regelkonforme Prozesse Beispiele für effiziente regelkonforme Prozesse lassen sich für alle Qualitätsmanagementsysteme geben. Dazu zählen etwa die effektive Bearbeitung von Abweichungen mittels eines „Rapid Decision Centers“, ein Autor: Dr. Christof Paparella, Senior Executive Advisor, uQualize+, Wien, Österreich 14 VERFAHRENSTECHNIK 7-8/2018

Effizienz vs. Compliance – für Pharmaunternehmen ein kräftezehrendes Tauziehen optimiertes Audit-Management mit systematischer Verwaltung von Informationen zu „Near-Misses“ oder auch ein schlau strukturiertes Verfahren für die Erstellung von Qualifizierungen und Validierungen für Materialien, Prozesse oder Betriebsanlagen. Ein effektives CAPA-Management (Corrective and Preventive Action) bedeutet dabei nicht nur, die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen regelkonform zu benennen und terminlich festzulegen. Das Unternehmen muss sich vielmehr präzise überlegen, welche Funktionen und Personen in der Definition dieser Maßnahmen mitwirken sollen und in welchem Granularitätsniveau es Aktionspläne für die Umsetzung plant und nachverfolgt, respektive wie es die Effektivität der CAPAs nachträglich messen kann. Im Rohstoffmanagement ist Efficient Compliance u. a. wichtig, wenn es darum geht, Rohstofftestungen so zu organisieren, dass Materialien für verschiedene Produkte möglichst harmonisiert und nicht doppelt und dreifach nach unterschiedlichen Pharmakopöen (amtliche Arzneibücher) getestet werden. Eine ausgeklügelte Herangehensweise bei der Registrierung der Testmethoden bei den Behörden ist hierfür erforderlich, um unnötige Kosten in der Wartung der Registrierungen zu vermeiden. Im Zuge von Efficient Compliance werden die Qualitätsund Herstellprozesse integriert betrachtet Unsere Kompetenzen: Weiter kann ein transparentes System risikobasierter Materialverwendung mit abgestimmten Freigaben einen kontinuierlichen Produktionsfluss mit konsistenter Freigabe von Einsatzstoffen und Fertigprodukten sicherstellen, ohne die Regelkonformität zu gefährden. Bei der Lagerverwaltung ist Efficient Compliance ein zentrales Thema, wenn etwa der Wareneingangsprozess zwischen dem Logistik- und dem Qualitätsteam so abgestimmt ist, dass bereits an der Rampe – und somit sehr frühzeitig – kritische Datenpunkte (Ablaufdatum, Herstellort) erhoben werden. Dies kann Millionen sparen, die anderenfalls „im Müll“ landen, weil etwa veraltete oder mit dem falschen Herstellungsort ausgezeichnete Ware nicht weiterverarbeitet werden darf. Ganz abgesehen davon schont es die Nerven, weil es unangenehme Auseinandersetzungen mit Lieferanten verhindert. www.uqualize.com > Aktivkohle-Dosierstation > BIG-BAG-Entleerung/ -Befüllung > Mietanlagen > Leersackverdichter, BIG-BAG-Verdichter > Staubsauganlage zentral/mobil > Vakuumfördersysteme > Pneumatische Förderanlagen > Rohrleitungsbau IB Verfahrens- und Anlagentechnik GmbH & Co. KG Großer Kamp 10-12 · 32791 Lage Tel. 05232 69190-0 Fax 05232 69190-10 info@ib-verfahrenstechnik.de www.ib-verfahrenstechnik.de