Verfahrenstechnik 5/2025

VERFAHREN UND

VERFAHREN UND ANLAGENForschung und EntwicklungProduktion01WirkstoffentwicklungFormulierungsentwicklungProzessentwicklungTechnologietransferProduktionProzessoptimierungErweitertesServiceangebotentlang derProzesskette:FormulierungsentwicklungMaterialcharakterisierungProzessentwicklungKontrollstrategieUnterstützungbei der ZulassungProzesstransferund ValidierungProduktionsbegleitender SupportPerformanceberatungAnalytische Laborservicestions bietet das Unternehmen eine umfassende Dienstleistungspalettefür die frühe Medikamentenentwicklung, die modernsteAnalysetechnologie mit pharmazeutischer Expertise verbindet.Die F Lab Serie ermöglicht dabei die präzise Charakterisierungvon Pulvern und Tabletten bei minimalem Materialeinsatz.Ein interdisziplinäres Expertenteam aus Pharmazie und Verfahrenstechnikunterstützt die systematische Entwicklung optimalerFormulierungen. Basierend auf dem Quality-by-Design-MIT DEM TRANSFERSERVICEGELINGT EINE ZÜGIGE ÜBERFÜH­RUNG VON DER ENTWICKLUNG INDEN PRODUKTIONSBETRIEBAnsatz werden kritische Materialeigenschaften (Critical MaterialAttributes, CMAs) identifiziert und mit kritischen Prozessparametern(Critical Process Parameters, CPPs) verknüpft, um darauseinen robusten Herstellungsprozess zu etablieren mit produktspezifischenKontrollstrategien um eine gleichbleibendeProduktqualität gewährzuleisten. Diese Herangehensweise bewährtsich besonders bei Machbarkeitsstudien, dem Scale-upund in der Qualitätskontrolle.PROZESSENTWICKLUNG UNTERREALITÄTSNAHEN BEDINGUNGENFette Compacting baut seine Unterstützung auch in der Prozessentwicklungweiter aus – einem zentralen Schritt im Lebenszykluseines Produkts. Am Hauptstandort in Schwarzenbek – sukzessiveauch in allen Competence Centern weltweit – stehen dafürmehrere Emulatoren bereit. Im Unterschied zu Simulatoren ermöglichendiese Systeme eine direkte Überprüfung von Prozessenunter realen Produktionsbedingungen, ohne Umrechnungenoder Zeitverzögerungen. Unternehmen profitieren dadurch inmehrfacher Hinsicht: Rezepturen und Prozessparameter lassensich frühzeitig validieren, potenzielle Störungen bereits in derEntwicklungsphase erkennen und gezielt beheben. Gleichzeitigreduziert der geringe Materialeinsatz den Ressourcenverbrauchund erlaubt zuverlässige Prognosen für die spätere Produktion.Zudem bietet Fette Compacting für diesen herausforderndenSchritt des Übergangs von der Forschung und Entwicklung zurkommerziellen Produktion einen durchgängigen Transferservicesowie individuell angepasste Lösungen. Damit gelingt die zügigeÜberführung in den Produktionsbetrieb, während flexibel aufÄnderungen reagiert werden kann. Vor allem bei der Hochskalierungprofitieren Unternehmen von dieser Unterstützung: Siesparen Zeit und senken Risiken in der späteren kommerziellenHerstellung.DIREKTVERPRESSUNG IM REINRAUM – KON­TINUIERLICH, EFFIZIENT UND NACHHALTIGVor dem Hintergrund wachsender Anforderungen an Ressourceneffizienzintegriert Fette Compacting auch Nachhaltigkeit verstärktin alle Entwicklungs- und Konstruktionsphasen. Dazugehören unter anderem die gezielte Verringerung des Materialeinsatzessowie eine ressourcenschonende Prozessgestaltung.Ein zentrales Element dieses Ansatzes ist das kontinuierliche VerarbeitungssystemFE CPS (Continuous Processing System), dasbereits in frühen Entwicklungsphasen den Einsatz sehr kleinerMaterialmengen ermöglicht.Darüber hinaus hat die FE CPS die Prozessentwicklung bei FetteCompacting maßgeblich vorangebracht. Ihre flexible Anpassungan unterschiedliche Produktionsszenarien schafft idealeVoraussetzungen für Entwicklung und Fertigung. Beim Verfahrender kontinuierlichen Direktverpressung gelangt das Pulver ohnevorherige Granulation direkt von der Dosier-Misch-Einheit überein Transportsystem in die Tablettenpresse. Im Vergleich zu granulationsbasiertenVerfahren entfallen mehrere Prozessschritte,was den Platz- und Energiebedarf sowie den Gesamtaufwanddeutlich reduziert. Das System ist darauf ausgelegt, unterschiedlichstematerial- und prozessbezogene Anforderungen abzubildenund Inhaltsstoffe mit einem Durchsatz von fünf bis über200 Kilogramm pro Stunde zu verarbeiten.Hier lassen sich auch die genannten Emulatoren nutzen. Dermobile FE CPS Process Emulator ermöglicht ein schnelles und14 VERFAHRENSTECHNIK 2025/05 www.verfahrenstechnik.de

VERFAHREN UND ANLAGEN02 03flexibles Screening relevanter Parameter – unabhängig von dereigentlichen Produktionsanlage. Die entwickelten Rezepturenlassen sich anschließend direkt auf die FE CPS übertragen.Die eingebettete Prozessanalysetechnik (ePAT) ermöglicht einedurchgängige Qualitätsüberwachung in Echtzeit – sowohl fürkontinuierliche als auch für klassische Batch-Prozesse. MittelsNahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwachen integrierte Sensorenkritische Qualitätsmerkmale direkt im Produktionsfluss undermöglichen ein sofortiges Eingreifen bei Abweichungen. SpezielleEmulatoren unterstützen die Entwicklung und Optimierungdieser Messtechnik unter realen Produktionsbedingungen.GLOBALE ENTWICKLUNGS- UND PRODUKTI-ONSPARTNERSCHAFT AUF NEUEM NIVEAUAktuell stärkt Fette Compacting seine Position als Prozesspartnerdurch eine richtungsweisende Kooperation mit dem US-AuftragsherstellerCMIC. Im Zentrum steht die Integration der FECPS mit einer Tablettenpresse FE55 in GMP-zertifizierte Reinräumeam CMIC-Standort Cranbury, New Jersey. Diese strategischePartnerschaft ermöglicht die Entwicklung und Validierung kontinuierlicherFertigungsprozesse sowie die Herstellung klinischerMuster unter regulierten Bedingungen.Die Zusammenarbeit bietet Pharmaunternehmen entscheidendeVorteile: Sie können ihre Entwicklungsaktivitäten parallelzum Aufbau eigener Produktionskapazitäten vorantreiben undprofitieren von der nahtlosen Verbindung zwischen Formulierungsentwicklungund analytischen Studien. Dies verkürzt dieTime-to-Market erheblich – besonders wichtig, da die kontinuierlicheHerstellung für viele Unternehmen noch Neuland ist. Mitdieser Partnerschaft setzen CMIC und Fette Compacting neueStandards in der Prozess- und Produktentwicklung – für mehrEffizienz und regulatorische Sicherheit.AUSBAU DER WELTWEITENENTWICKLUNGSKAPAZITÄTENGleichzeitig investiert Fette Compacting in den Ausbau der Reinraumkapazitätenam Standort Schwarzenbek. Die Erweiterungdurch ein neues, hochmodernes Customer Development Center01 Die ganzheitliche Prozesspartnerschaft mit Fette Compactingbeginnt bereits bei der frühen Formulierungsentwicklung und reichtbis zur Prozessoptimierung in der laufenden Produktion02 Lab Solutions umfasst unter anderem ein vielseitiges, einfach zubedienendes Analysesystem für die Pulvercharakterisierung undOptimierung der Tabletteneigenschaften03 Das kontinuierliche Verarbeitungssystem FE CPS (rechts)ermöglicht in Kombination mit einer Tablettenpresse (links beispielhafteine FE55) und einem zentralen Bedienterminal (Mitte) einhocheffizientes Continuous Direct Compression Systemschafft zusätzliche Möglichkeiten für Tests mit hochaktiven Wirkstoffenunter streng kontrollierten Bedingungen. Zusammen mitden Competence Centern weltweit entsteht so ein globales Netzwerk,das Pharmaunternehmen in allen Phasen der Entwicklungund Produktion begleitet.Bilder: Fette Compactingwww.fette-compacting.comUNTERNEHMENFette Compacting GmbHGrabauer Straße 2421493 SchwarzenbekTel. 04151 12-0E-Mail: tablet@fette-compacting.comAUTORDr. Marten Klukkert, Chief CustomerOfficer bei Fette Compactingwww.verfahrenstechnik.de VERFAHRENSTECHNIK 2025/05 15