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Verfahrenstechnik 5/2021

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Verfahrenstechnik 5/2021

VERFAHREN UND ANLAGEN

VERFAHREN UND ANLAGEN Weg von starren Prozessen Rohstoffaufgabe in der kontinuierlichen Arzneimittel-Herstellung Betrachtet man die komplette Schüttgutlogistik in der kontinuierlichen Arzneimittelherstellung, gibt es viele Herausforderungen zu meistern. Gerade der Transport der Rohstoffe in ausreichender Menge und Qualität zum richtigen Zeitpunkt, um den kontinuierlichen Prozess stetig zu gewährleisten, stellte eine komplexe Herausforderung für Anlagenbetreiber dar. Im Vergleich zum traditionellen, „starren“ Chargenprozess, der in der Pharmaindustrie noch dominiert, bietet die kontinuierliche Produktion (Continuous Manufacturing) von Arzneimitteln nicht nur Vorteile hinsichtlich der Produktionsleistung, sondern stellt einen entscheidenden Faktor für die Produktqualität sowie auch die Prozessentwicklung durch ausführliche und kontinuierliche Prozessanalysedaten dar. Im Gegensatz zum chargenbezogenen Ansatz können die Herstellungskosten bei kontinuierlicher Produktion signifikant reduziert, Produktionszeiten verkürzt und die Gesamteffizienz deutlich gesteigert werden. Einem namhaften, internationalen Hersteller von Pharmazeutika mit mehreren Produktionsstätten in Deutschland gelang mit einer neuen, kontinuierlichen Produktionsanlage ein in der Branche bedeutsamer Meilenstein in Bezug auf kontinuierliche Herstellung in der pharmazeutischen Autorin: Verena Schmid, Marketing, Hecht Technologie GmbH, Pfaffenhofen Industrie. In zwei Produktionslinien soll eine GMP-gerechte Rohstoffaufgabe zur Beschickung der kontinuierlichen Mischtechnologie (CMT) unter Beachtung eines geschlossenen, sicheren Containment- Produkttransfers gewährleistet sowie auch eine kontinuierliche Dosierfunktion implementiert werden. Staubfreie Systeme (ausgelegt bis zu OEB-Level 3), eine hohe Anlagenverfügbarkeit sowie eine automatische CIP-Reinigungsfunktion (Cleaning in Place) waren die Hauptanforderungen des Kunden. Unter Berücksichtigung des Prinzips der Nachhaltigkeit und Industrie 4.0 wurde eine vollautomatische Einbindung in den Gesamtprozess angestrebt mit Fokus auf die energetische Betrachtung der eingesetzten Systeme sowie auf regionale Abwicklung und Fertigung. Staubarme Big-Bag-Entleerung Nach dem Wareneingang erfolgt der Transport der Big-Bags mit verschiedenen aktiven pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen (APIs) zu den auf zwei Räume aufgeteilten Anlagen mit je fünf Big-Bag- Entleerstationen. Eine Entleerstation besteht im Wesentlichen aus folgenden Bestandteilen: ■ Das Anschlusssystem bildet die Kernkomponente für einen sicheren und staubfreien Anschluss der Big-Bags. Das zu entleerende Produkt fällt gravimetrisch in einen Absaugschuh, der die Schnittstelle zum anschließenden Verfahrensschritt darstellt. ■ Der Auflagetisch fängt das Gewicht des Big-Bags ab und dient zur Absicherung schwerer Lasten. ■ Ein Walkpaddel dient als Austragshilfe zur Auflockerung schwerfließender Produkte. ■ Das entsprechende Gestell dient zum Befestigen des Anschlusssystems und der Big-Bag-Auflage. Eine pneumatische Spannvorrichtung dient zur Straffung des Big-Bag-Auslaufs. Je nach Einsatzgebiet, Bedienhöhe und Einbaumaßnahme gibt es verschiedene Zusatzoptionen. ■ Ein Laufbahnträger mit Kettenzug sowie ein Ladegeschirr sind notwendig, um die Big-Bags sicher anzuheben und über dem Anschluss-System zum Entleeren positionieren zu können. 10 VERFAHRENSTECHNIK 05/2021 www.verfahrenstechnik.de

VERFAHREN UND ANLAGEN Für kontinuierliche Prozesse beim Rohstofftransport von Schüttgütern bieten wir für jeden Anwendungsfall die richtige Lösung Verena Schmid Die Besonderheit im Projekt stellt das 5-fach Kragarmportal dar, bestehend aus drei kompletten Portaleinheiten mit zwei Querverstrebungen. Diese Konstruktion in Spezialbauweise führte zu großen Einsparungen im Herstellungsprozess und ermöglichte eine vereinfachte Montage in den eingeschränkten Räumlichkeiten. Das Auslauf-Anschluss-System (AAS- EF) sorgt für eine staubarme Entleerung mithilfe der Zwei-Hand-Hebeltechnik. Durch den im System integrierten Entstaubungsfilter mit pneumatischer Abreinigung wird Staub unmittelbar im Anschluss-System abgeschieden und verhindert eine Verschleppung in das Absaugsystem. Eine zusätzliche Inline-Siebmaschine sorgt für eine Schutzsiebung und hält alle Fremdstoffe zurück, die nicht in das Produkt gelangen dürfen beziehungsweise eine bestimmte Kerngröße überschreiten. Ein mobiler Transportwagen ermöglicht eine schnelle Beförderung des Anschluss-Systems und des angeschlossenen Absaugschuhs zur Nassreinigung in einem separaten Waschraum. Produktschonende Förderung Der Transport zum nachgelagerten Prozessschritt ist eine anspruchsvolle Anwendung in der Schüttguttechnologie. Der Schutz des Bedieners sowie das Vermeiden von Kreuzkontamination haben hierbei oberste Priorität. Im Kundenprojekt erfolgt nach der staubarmen Entleerung der Big-Bags der Übergabeprozess an das pneumatische Fördersystem (PCC) in die angrenzenden Räumlichkeiten über ein strömungstechnisch optimiertes und speziell konstruiertes Rohrleitungssystem. Das Fördersystem besteht aus insgesamt zehn ProClean Conveyorn (PCC), die für eine sichere und produktschonende Förderung von Pulvern und Granulaten bestimmt sind. Abhängig von der Wahl der Zusatzoptionen garantiert der PCC eine Steigerung der Effizienz und Flexibilität und gewährleistet die Qualität und Sicherheit des Prozesses. Das Design der PCCs wurde kundenspezifisch auf die Anforderungen des Arzneimittelherstellers angepasst: n Die leicht konische Bauweise des Abscheidebehälters erleichtert den Produktaustrag von schwerfließenden Pulvern für einen einwandfreien Entleerprozess. n Das spezielle ViwateQ-Oberflächenfinish verhindert Produktanhaftung im Abscheidebehälter. Dieses Verfahren wurde speziell für die Pharma- und Lebensmittelbranche geschaffen, stellt eine neue Dimension der Oberflächenbehandlung dar und schafft zusätzlich ideale Bedingungen zur Reinigung. n Zur Verhinderung von Brückenbildung ist der ProClean Conveyor mit einer Austragsklappe mit pneumatischem Vibrator versehen. n Ein im ProClean Conveyor integriertes Wägesystem unterstützt die nachgelagerte Differenzial-Dosierwaage. Somit wird eine sehr schonende und sehr exakte kontinuierliche Verwiegung und Dosierung mit hohen Durchsatzleistungen erreicht. Im letzten Prozessschritt beschicken die fünf Differenzial-Dosiermaschinen den kontinuierlichen Mischer. Fotos: Hecht www.hecht.eu 01 02 01 Die Rohstoffzufuhr erfolgt staubfrei über Big-Bag-Entleerstationen 02 Die Vakuumförderer sorgen für einen produktschonenden Transport und sind direkt über den Differenzialdosierern angebracht IHR EXPERTE FÜR SCHÜTTGÜTER Planung | Konstruktion + Entwicklung Fertigung + Montage | Service WIESE Förderelemente GmbH Am Mühlenfelde 1 30938 Burgwedel - Germany Fon: +49 5135 188-0 Fax: +49 5135 188-30 E-Mail: info@wiese-germany.com www.wiese-germany.com

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