Verfahrenstechnik 4/2016

TOP-THEMA I POWTECH Im

TOP-THEMA I POWTECH Im Kleinen Großes bewirken Mikronisierung in der Pharmaindustrie Die Firma Dec in der Schweiz, spezialisiert auf die Herstellung von Strahlmühlen zur Mikronisierung von Feststoffen in offener, Reinraum- und/oder aseptischer Ausführung stellt im Folgenden ein kürzlich abgeschlossenes Projekt in Südafrika vor. Gefahrstoffe einschließen Gabriela Mikhaiel Damit Medikamente wirken können, müssen sie gut bioverfügbar sein. Bei Tabletten wird daher z. B. die Partikelgröße des Wirkstoffs so weit reduziert, dass sich die Löslichkeit entscheidend verbessert. Eine häufige Arzneimittelanwendung ist die feste Dosierungsform. Gemäß dem biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS) hat die Zahl der schwer löslichen Medikamente in den letzten Jahren zugenommen und nur wenige der neuen Wirkstoffe bieten sowohl eine hohe Löslichkeit als auch ein hohes Permeationsvermögen. Um die gewünschte pharmakologische Wirkung zu erreichen, ist jedoch eine gute Bioverfügbarkeit des Stoffes von zentraler Bedeutung. Bevor ein Medika- Autorin: Gabriela Mikhaiel, Marketing, Dec Group, Ecublens, Schweiz ment den systemischen Kreislauf erreichen kann, muss es im Magen-Darm-Trakt aufgelöst werden, denn nur ein gelöstes Medikament ist in der Lage, die Schleimhaut zu durchdringen. Daher ist die Auflösung von primärer Bedeu tung für die Bioverfügbarkeit von oral verabreichten Medikamenten. Ein Ansatz zur Verbesserung der Löslichkeit in vivo besteht in der Reduktion der Partikelgröße, die sogenannte Mikro nisierung. Reduzierte Korngrößen sind auch ein entscheidender Faktor für den Erfolg von Inhalationstherapien. Neben Arzneimittelherstellern nutzen weitere Industriezweige die Mikronisierung zur Größenreduktion von Partikeln, beispielsweise bei chemischen oder kosmetischen Verfah ren für die Herstellung von Farbpigmenten oder Gesichtspuder. Die Mikronisierung ist eine der überlegenen Mahltechnologien zum Erhalt von trockenen, ultrafeinen Partikeln im Größenbereich von

Der High-Containment Versuchsisolator automatisch gestoppt, sobald die Sauerstoffkonzentration nicht den vorgegebenen Werten entspricht. Der Zyklonabscheider ist im System integriert und ermöglicht so den kontami na tionsfreien Zugang zu den Filterschläuchen. Der Stickstoff mit den mikronisierten Partikeln wird in der Mitte der Strahlmühle durch den Fluidauslass in den Zyklonfilter zur Trennung vom Prozessgas ausgestoßen, während die größeren Partikel zur weiteren Verarbeitung in den Gasstrahl zurückgeworfen werden. Sobald der Trennvorgang Gas/Produkt abgeschlossen ist, gelangt das Gas vor dem Verlassen des Isolators in einen doppelten Hepa-Filter zur Abluftfiltrierung. Die Push-Push-Filtertechnik der Hepa-Sicherheitsfilter gewährt einen kontaminationsfreien Filterwechsel. Die kontaminierten Filter werden durch den Isolator via RTP-Endlosliner sicher ausgeschleust. Die Mikropartikel werden in einem Pufferbehälter gesammelt, woraus sie über ein PTS Powder Transfer System geschlossen aus dem Isolator in einen PTS Batchmixer Mischer und schlussendlich in eine Endlosliner-Abfüllanlage gefördert werden. Der Isolator ist komplett CIP-fähig, eine Reihe von Spritzdüsen und -pistolen ist strategisch über die Anlage positioniert. Die neue 4. Generation der MC Jetmill Strahl mühlen wurden mithilfe von numerischer Strömungsmechanik (CFD) entwickelt und ermöglicht eine bessere Energiever teilung dank optimierter Mahlkammer geome trie sowie neuartigem Konzept der Düsenintegrierung. Die Resultate sind eine engere Partikelgrößenverteilung rund um 1 µm, höhere Ausbeuten und bessere Effekte im Umgang mit Pulver, die schwierige Produkteigenschaften aufweisen. Einfachere Versionen des Pharma-Designs sind für die Chemie, Kosmetik und Lebensmittelindustrie mit unterschiedlichen Werkmaterialien erhältlich. Dec hat seine eigenen Testeinrichtungen in einem spe ziellen Sicherheitsbereich und bietet Kunden kompetente Beratung für optimales Design vor jedem Projekt. Halle 1, Stand 316 Fördern mit Zukunft Hygienische Pumpen – effizienzoptimiert GEA bietet eine komplette Palette von normal- und selbstsansaugenden Kreiselpumpen sowie Drehkolbenpumpen – genau abgestimmt auf Ihre Anforderungen. • Geringster Energieverbrauch und Einsatz von Reinigungsmitteln • Produktschonende Förderung • EHEDG zertifiziert www.dec-group.net