Verfahrenstechnik 2/2025

KOMPONENTEN UND

KOMPONENTEN UND SYSTEMEKLEINE PRODUKTE – GROSSE VERANTWORTUNGRATGEBER RUND UMDICHTUNGSLÖSUNGENDichtungen, die in der chemischen Industriesowie in Pharma, Food & Beverage eingesetztwerden, müssen bestimmte Anforderungenerfüllen. Dazu zählt die Beständigkeitgegenüber aggressiven Medien sowie dieBelastbarkeit in Reinigungs prozessen.Gleichzeitig dürfen sie keine Gefahr für Menschund Umwelt darstellen, beispielsweise durchMaterialabrieb, der in Lebensmittel gelangenkann. Gefordert sind daher Dichtungslösungenund Konstruktions elemente, die in Design undWerkstoffauswahl alle notwendigen Kriterienerfüllen.Dichtungen für Prozessanlagen und Produktionslinien inder chemischen Industrie, der Lebensmittel- und Getränke-sowie der Pharmaindustrie und verwandterBranchen werden in der Regel in extrem rauen Umgebungeneingesetzt. Charakteristisch dafür sind aggressive Medien,hohe bzw. teils zyklische Anwendungstemperaturen und/oderhohe Drücke. Den allgemeinen Gemeinsamkeiten der Betriebsbedingungenin Prozessindustrien stehen jedoch unterschiedlichstespezifische Anforderungen gegenüber, die alle Komponenteneinschließlich der entsprechenden Dichtungslösungen zuerfüllen haben. Darüber hinaus müssen – aufgrund der generellkritischen Natur von Prozessindustrieprodukten, insbesonderesolcher, die entweder für den menschlichen Verzehr bestimmtsind oder mit Menschen in Kontakt kommen – die in solchen Anwendungeneingesetzten Dichtungen besondere Produktsicherheitsanforderungenerfüllen. Dazu gehören höchste Hygieneprozessstandardsund Unbedenklichkeit der darin verwendetenDichtungswerkstoffe. Wenn es um die Verarbeitung oder Herstellungvon Chemikalien geht, ist schließlich auch das Thema „technischeSicherheit“ ein wichtiges Kriterium zur Verhinderung einerunbeabsichtigten Freisetzung von Schadstoffen in die Umwelt.VORAUSSETZUNGEN AN WERKSTOFFEIn der lebensmittelverarbeitenden Industrie verwendete Elastomeremüssen bestimmte Anforderungen erfüllen. Dabei muss sichergestelltsein, dass sich keine Substanzen aus dem Materialherauslösen können. So ist es zum Beispiel bei in Getränkeproduktionsanlageneingesetzten Dichtungen unabdingbar, dasskeine Chemikalien aus dem Dichtungswerkstoff in das Produktmigrieren und dieses im schlimmsten Fall verunreinigen können.Viele der in der Lebensmittel- und chemischen Prozessindustrieverwendeten Stoffe sind identisch, und zwar unabhängig davon,ob sie natürlichen Ursprungs sind oder künstlich hergestelltwerden. Egal welcher Art solche Substanzen sind und wo sie vorkommen– sei es in Prozessmedien, in Rohmaterialien für Produkteoder in Fertigprodukten – die Werkstoffe für Dichtungenund technische Komponenten müssen besondere Reinheitsanforderungenerfüllen. Außerdem müssen sie auch gegen Chemikalienbeständig sein. Deshalb sind Reinheit und Stabilität Voraussetzungenfür die Eignung und Freigabe von Werkstoffen zurVerwendung in der Prozess- und der Lebensmittelindustrie.RICHTLINIEN FÜR KOMPONENTEN INHYGIENE-SENSIBLEN EINSATZBEREICHENUm die größtmögliche Sicherheit von Produkten zu gewährleisten,die zum menschlichen Verzehr oder sonstigen menschlichenKontakten bestimmt sind, müssen die Produktionsprozesseund -anlagen, einschließlich der darin eingesetzten Dichtungswerkstoffeumfangreiche nationale, europäische und globale Regularienund Standards erfüllen. Sie betreffen Inhaltsstoffe undZusätze, Reste, Verunreinigungen und mögliche Migrationsgradein Lebensmitteln, Arzneimitteln und chemischen Produkten.Nachfolgende Auflistung beschreibt die wichtigsten Anforderungen,die in Prozessindustrien – insbesondere in der Getränke-,Lebensmittel- und Pharmaindustrie – eingesetzte Dichtungsmaterialienerfüllen müssen.28 VERFAHRENSTECHNIK 2025/02 www.verfahrenstechnik.de

KOMPONENTEN UND SYSTEME01 Elastomer-O-Ringe fürAnwendungen inder chemischenIndustrie02 FlexiSeals –federunterstütztePTFE-DichtungenWAS BEDEUTET FDA-KONFORM?FDA-Konformität ist eine wichtige Anforderung an Materialien,die im Lebensmittel- und Pharmabereich eingesetzt wird. DieU.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine Substanzen-Weißliste für Elastomere im Chapter 21 (CFR 177.2600 – RubberArticles Intended for Repeated Use – Gummiartikel für den wiederholtenGebrauch) veröffentlicht. In der Werkstoffformulierungdürfen nur die in dieser Liste aufgeführten Polymere, Füllstoffe,Vernetzungschemikalien usw. verwendet werden. Darüberhinaus verlangt die FDA eine Extraktionsprüfung in Wasser undn-Hexan. Die globale Migration darf ein festgelegtes Niveau nichtüberschreiten. Wenn beide Kriterien, das heißt weißlistenkonformeRohmaterialien und Extraktion erfüllt sind, dann ist das MaterialFDA-konform. Es ist dabei zu beachten, dass die FDA keineFreigaben für Elastomere erteilt, sodass Elastomere nur FDA-konformsein, jedoch nicht über FDA-Freigaben verfügen können.WANN IST DER STANDARD-USP SINNVOLL?Sonstige zu erfüllende Anforderungen sind die Qualitätsstandardsder U.S. Pharmacopeial Convention (USP) für die Verwendungvon Elastomerkomponenten in pharmazeutischenbiotechnologischen Anlagen. Zudem ist die Klassifizierung vonElastomerkomponenten für jede Art von hygienisch konstruiertenGeräten nach USP Class VI sinnvoll. Geeignete Elastomerewerden gemäß USP Class VI, Chapter 87 in (vitro) und Chapter 88(in vivo) klassifiziert. Damit ist sichergestellt, dass hinsichtlichihrer Verwendung keine Bedenken bestehen.NATIONALE UND EU-VORSCHRIFTENDes Weiteren gibt es viele weitere nationale und EU-Vorschriften.Zum Beispiel hat das deutsche Bundesinstitut für Risikobewertung(BfR) ebenso wie die US-amerikanische FDA Empfehlungenfür Elastomere (XXI. Bedarfsgegenstände auf Basis von NaturundSynthesekautschuk) herausgegeben. Dabei ist jedoch zu beachten,dass die beiden Listen nicht übereinstimmen, sodass dieFormulierung eines Compounds unter Berücksichtigung beiderListen eine große Herausforderung darstellt.PROBLEM POLYZYKLISCHE AROMATISCHEKOHLENWASSERSTOFFEPolyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAKs) bergenRisiken, denn viele PAKs sind von der Europäischen Union alskrebserregend, erbgutverändernd oder reproduktionstoxischeingestuft worden. Ein bekanntes Beispiel ist Benzo(a)pyren.Dieser Stoff ist großenteils verantwortlich für die krebserregendeWirkung von Zigarettenrauch. Außerdem können PAKs für denMenschen oder andere Organismen giftig sein. Werden PAKs indie Umwelt freigesetzt, reichern sie sich in Pflanzen, dem Erdreichund in der Luft für unbestimmte Zeit an und werden nichtabgebaut. Aufgrund der Kombination von Toxizität und Beständigkeitsind PAKs umweltschädliche Stoffe. Daher ist die Begrenzungvon PAK-Emissionen und Minimierung des Einsatzes vonPAK-haltigen Chemikalien äußerst wichtig und der Einsatz vonDichtungsmaterialien mit PAK-freien Werkstoffen in der Lebensmittelindustrieein Schritt in die richtige Richtung.www.verfahrenstechnik.de VERFAHRENSTECHNIK 2025/02 29