Verfahrenstechnik 12/2024

PERSPEKTIVE REINRAUMZELT

PERSPEKTIVE REINRAUMZELT MACHT PHARMAZEUTISCHE FERTIGUNG FLEXIBLER Ein Team vom Fraunhofer IPA hat zusammen mit Bayer eine hochreine und flexible Produktionsumgebung für die pharmazeutische Fertigung entwickelt. Tests zeigten auf, dass dabei alle Anforderungen der pharmazeutischen Industrie berücksichtigt wurden. Als Grundlage des Projekts diente ein patentiertes Konzept für zeltähnliche Reinräume, bekannt als „Cape“. Ziel der Forscherinnen und Forscher um Frank Bürger und Viola Hoffmann war es, eine skalierbare pharmazeutische Produktionsumgebung zu schaffen, die höchsten Standards an Reinheit und Flexibilität entspricht. Besonders wichtig war dabei die Einhaltung strenger partikulärer und mikrobiologischer Anforderungen. Entscheidend waren dafür ein hygienisches Design und die Auswahl geeigneter Werkstoffe. Die neue Produktionsumgebung besteht aus einer Tragstruktur und einer textilen Hülle, die einen Hauptbereich, eine Schleuse und eine Reinluftaufbereitung für den Überdruckbetrieb umfasst. Mit kombinierten Filter- und Ventilatorsystemen hat das Projektteam eine Luftaufbereitung realisiert, die einstellbare Anteile von Um- und Außenluft ermöglicht. Das Team hat den Prototyp in einer klimatisierten Fertigungshalle von Bayer installiert. Erste Untersuchungsergebnisse belegen die Eignung der Neuentwicklung für die pharmazeutische Produktion. Tests zeigen, dass alle Anforderungen erfüllt wurden. So hat das Projektteam in Tests den Nachweis erbracht für die Einhaltung der GMP-Klasse B hinsichtlich der partikulären Luftreinheit, der Keimanzahl sowie der Anforderungen an hygienisches Design, Dichtheit, Druckstufen und die chemische sowie mikrobiologische Beständigkeit der verwendeten Materialien. Zudem ermöglicht die schnelle Erweiterbarkeit der Tragstruktur und der textilen Hülle eine bedarfsgerechte Skalierung der Produktionsflächen. Die textilen Komponenten können je nach Anwendung wiederaufbereitet oder entsorgt werden. Das Unternehmen Bayer prüft aktuell, im Bereich der biologischen Entwicklung, welche Produktionsschritte mit den GMP Reinraumanforderungen C und D zukünftig im Cape-System im Rahmen von behördlichen Zulassungen gefertigt werden könnten. Die Neuentwicklung kann das Fraunhofer IPA vereinbarungsgemäß auch für weitere Pharmaunternehmen nutzen. Hintergrund: Mit dem Cape-System (Clean And Protective Environment) haben Wissenschaftler des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung IPA ein zeltähnliches Reinraumsystem entwickelt, mit dem sich kostengünstig, schnell und flexibel eine Reinraumumgebung herstellen lässt. Das System erreicht ähnliche Luftreinheitsklassen wie hochwertige, konventionelle Reinräume, kann aber durch die textile Leichtbauweise viel flexibler eingesetzt werden. Um den Anforderungen unterschied licher Branchen und Unternehmen gerecht zu werden, sind kontinuierliche Weiterentwicklungen und individuelle Anpassungen des Systems der entscheidende Erfolgsfaktor. Aus dieser Motivation heraus sind im Laufe der Zeit unterschiedliche Cape-Varianten entstanden. Bilder: Fraunhofer IPA, Rainer Bez www.ipa.fraunhofer.de 6 VERFAHRENSTECHNIK 2024/12 www.verfahrenstechnik.de

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