Verfahrenstechnik 1/2021

KOMPONENTEN UND SYSTEME

KOMPONENTEN UND SYSTEME I TITEL Norm-konform Dichtungen für Hygienic-Design-Anwendungen Wer Dichtungen in Hygienic-Design- Anwendungen einsetzen will, sollte im Kontext des Verbraucherschutzes darauf achten, dass die Vorgaben der EU-Verordnung 1935/2004 und der Hygienic Design DIN 11864/​ DIN 11853 eingehalten werden. Ein Spagat, der nicht mit allen Dichtungslösungen gelingt. Für die Anwender in der Lebensmittelund Pharmaindustrie sind Zulassungen nach FDA, 3-A Sanitary Standard oder USP als internationale Standards fest etabliert. Empfehlungen nach der Elastomerleitlinie (ehemals KTW), DVGW oder BfR gelten als „alte Bekannte“. Schwieriger wird es allerdings, wenn die EU-Verordnung 1935/2004 (Rahmenverordnung) verlangt wird. Hier gibt es einige Irritationen in der Anwendbarkeit auf Elastomerdichtungen, oder aber die konkreten Inhalte dieser Verordnung sind vielen Anwender nicht ausreichend bekannt. Autor: Dipl.-Ing. (FH) Michael Krüger, Leiter Anwendungstechnik, C. Otto Gehrckens GmbH & Co. KG, Pinneberg Welche Auswirkungen hat die EU-Verordnung 1935/2004 auf die Elastomerdichtungen bzw. für den Anwender? Diese Verordnung legt einen allgemeinen Rahmen für Materialien und Gegenstände fest, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Sämtliche Materialien und Gegenstände, die für die Verpackung von Lebensmitteln verwendet werden, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. Neben dieser Verordnung sind auch die Normen nach Hygienic Design für den Anwender relevant (Normen DIN 11864 und 11853). Hierbei handelt es sich um Normen für Armaturen aus nichtrostendem Stahl für Lebensmittel und Chemie. Sie gelten für die in der Lebensmittel- als auch Pharmaindustrie eingesetzten Aseptik- Rohrverschraubungen. Diese Normen und Verordnungen dienen letztendlich nur einem Ziel, den Verbraucher zu schützen. Anforderungen an Elastomere In der Lebensmittel- und Pharmaindustrie sind die Anforderungen an die hier eingesetzten Maschinenkomponenten generell sehr hoch. Für Elastomerdichtungen, wie beispielsweise den häufig verbauten O-Ringen, ist der Einsatz geradezu herausfordernd. Die Basis einer guten Dichtung stellt die generelle Medienbeständigkeit dar, wie z. B. der Einsatz in fetthaltigen Medien oder auch in den für elastomere Dichtungswerk- stoffe kritischen Aromastoffen und ätherischen Ölen. Darüber hinaus müssen die Dichtungen auch im heutzutage angewandten CIP- oder SIP-Verfahren einsetzbar sein. Die Wechselwirkungen zwischen den abzudichtenden Medien und den teilweise sehr aggressiven Desinfektions-/Reinigungsmitteln oder dem im Sterilisationsprozess eingesetzten Heißwasserdampf mit einer Einsatztemperatur von bis zu 149 °C stellen eine enorme Materialbelastung dar. Deshalb versagen hier auf Dauer viele Elastomerdichtungen. Die Anforderungen in der Pharmaindustrie und Biotechnologie sind noch höher anzusetzen, denn vollentsalztes Wasser (VE- Wasser), Highly Purified Water oder gar WFI (Water-for-Injection) werden zunehmend zur Standardanforderung. Der Kontakt mit Reinstwasser stellt für Elastomerdichtungen – insbesondere mit der reinsten Form, dem WFI – eine Extremsituation dar. WFI beansprucht und beschädigt Materialien, indem es versucht, von den Kontaktwerkstoffen die Mineralien zu entziehen und diese dadurch stark schädigt. Nur wenige Dichtungswerkstoffe sind im langfristigen Einsatz mit diesen Medien beständig und verfügen gleichzeitig über die in diesen Anlagen notwendigen Freigaben nach FDA und USP Class VI. Deshalb verlangen die Anwender oder Konstrukteure zunehmend Nachweise über die Eignung in den eingesetzten Anwendungen sowie Bescheinigun- 18 VERFAHRENSTECHNIK 01-02/2021 www.verfahrenstechnik.de

TITEL I KOMPONENTEN UND SYSTEME gen oder konkrete Aussagen über bestimmte Beständigkeiten der von ihnen eingesetzten Dichtungswerkstoffe. EU-Verordnung 1935/2004 Verlangt wird darüber hinaus auch die Eignung nach der EU-Verordnung 1935/2004. Es handelt sich hierbei um eine Rahmenverordnung, in der verschiedene Einzelmaßnahmen erlassen worden sind, so u. a. die Einzelmaßnahmen EU-Verordnung 2023/2006 und EU-Verordnung 10/2011. Die erste Maßnahme verlangt „Gute Herstellregeln“. Diese sind mit Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 abgedeckt, was die meisten deutschen Hersteller erfüllen. Die zweite Maßnahme EU-Verordnung 10/2011 definiert Anforderungen für Kunststoffe im Einsatz der Lebensmittel-/ Pharmabranche, nicht aber für Elastomere. Wenn keine Einzelmaßnahme erlassen worden ist, schreibt die Verordnung vor, dass in diesem Fall nationales Recht gilt. Für Deutschland gilt dann die BfR-Empfehlung. Bei dieser handelt es sich aber lediglich um eine Empfehlung und nicht um einen Rechtsstatus. Zudem sind in der BfR- Empfehlung nicht alle gängigen Werkstoffe gelistet, die in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie Verwendung finden. In der BfR-Empfehlung XV sind Silikone und in der BfR-Empfehlung XXI bestimmte Naturund Synthesekautschuke gelistet. Der FKM (Fluorkautschuk) fehlt jedoch. In diesem Fall empfiehlt sich die Zulassung nach FDA. Hygienic Design DIN-Normen Mit der Konstruktionsbauweise des Hygienic Designs, einer reinigungsgerechten Gestaltung von Bauteilen, soll die Kontamination durch totraumfreie Einbauräume vermieden werden. Hygienic Design ist ein wichtiger Baustein zur Sicherung der Lebensmittelqualität, der zunehmend an Bedeutung gewinnt. Die Norm DIN 11864 mit dem Titel „Armaturen aus nichtrostendem Stahl für Lebensmittel und Chemie“ ist in drei Teile untergliedert: Aseptik-Rohrverschraubung, Aseptik-Flanschverbindung und Aseptik- Klemmverbindung. Die Norm erhält den Zusatz „Aseptik“ als Hinweis darauf, dass die hier eingesetzten Werkstoffe nicht nur für den Lebensmittelbereich einsetzbar sind, sondern auch für die Pharmazie. Allerdings sind mit dem Begriff „Werkstoff“ in dieser Norm ausschließlich nur die Edelstähle gemeint und keine Elastomere. Der Hochleistungs-FKM-Werkstoff Vi 780 kann in Steril-/Aseptikverschraubungen (links) oder in Einspritzdüsen (rechts) in der pharmazeutischen Produktion eingebaut werden Darüber hinaus findet die Norm DIN 11853 für „Hygienische Verbindungen“ ebenfalls unter dem Thema Hygienic Design Bedeutung. Empfohlene Dichtungen, die im modernen Hygienic Design zum Einsatz kommen, sind überwiegend O-Ringe. Wichtig für den Konstrukteur von Hygienic-Design- Komponenten ist die Berücksichtigung der passenden Einbauräume von O-Ringen. Die O-Ringe müssen zwingend auf diese abgestimmt sein. Für eine korrekte Auslegung der Einbauräume muss auch das jeweilige Werkstoffverhalten – insbesondere die Volumenquellung – bekannt sein. Vielseitig einsetzbare Lösungen Der Hersteller C. Otto Gehrckens (COG) hat für diese besonderen Anforderungen im Lebensmittel- und Pharmabereich die Produktlinie Hygienic Seal etabliert. In dieser sind ausschließlich spezielle Hochleistungswerkstoffe zu finden, die den technischen und rechtlichen Anforderungen entsprechen. Hierfür wurden über zehn Spezial-Compounds aus den ASTM-Werkstoffklassen EPDM, FKM, FEPM und FFKM entwickelt. Alle verfügen über die Freigaben nach FDA und USP Class VI. Darüber hinaus erfüllen die EPDM-Werkstoffe auch die Kriterien nach 3-A Sanitary Standard Class II und der FKM namens „Vi 780“ sogar nach Class I. Die Werkstoffe sind WFI-Wasser geeignet und absolut verlässlich im Einsatz mit SIP- und CIP-Prozessen. Mit dieser Werkstoffkombination können die meisten Anwendungen in diesen Branchen abgedeckt werden. Der EPDM-Compound „AP 302“ ist speziell für den Einsatz mit flüssigen oder schwach fetthaltigen Medien konzipiert worden. Der Einsatztemperaturbereich reicht von – 40 bis + 150 °C. Sollte der Fettanteil der eingesetzten Medien über 30 % liegen, so empfiehlt sich der Einsatz des FKM-Dichtungswerkstoffs Vi 780. Dieser weist neben einer sehr guten Beständigkeit gegenüber Aromastoffen und ätherischen Ölen, auch eine hervorragende Heißwasserdampf- und Heißwasserbeständigkeit auf. Die Volumenquellung ist dabei so gering, dass dieser Compound hervorragend in die engen Einbauräume der Sterilverschraubungen eingebaut werden kann, die dem Hygienic Design entsprechen. Damit setzt dieser FKM Maßstäbe. In der Lebensmittel- und Pharmaindustrie muss der Einsatz von modernen Elastomer-Dichtungswerkstoffen professionell begleitet werden. Herstellerkompetenz, Spezialwerkstoffe mit entsprechenden Zulassungen und vor allem eine erfahrene Anwendungsberatung sind essenziell wichtig. Nur so bieten sich dem Anwender optimale Voraussetzungen für ein sicheres und zufriedenstellendes Dichtergebnis entsprechend den rechtlichen Rahmenbedingungen. Als neues Gütezeichen bietet die Produktlinie Hygienic Seal den Anwendern und Konstrukteuren jetzt größtmögliche Sicherheit. Fotos: COG, jmsilva/www.istockphoto.com www.cog.de www.verfahrenstechnik.de VERFAHRENSTECHNIK 01-02/2021 19