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Verfahrenstechnik ACHEMA-REPORT 2018

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Verfahrenstechnik ACHEMA-REPORT 2018

PHARMA-, VERPACKUNGS-

PHARMA-, VERPACKUNGS- UND LAGERTECHNIK Der Markt für temperaturempfindliche Arzneimittel wächst und erhöht die Nachfrage nach temperaturgeführten Lösungen und Maßnahmen während des Transports. Dies greift auch in Zukunft auf alle in die Supply Chain eingebundenen Transportmittel und betrifft neben den 2–8 °C Temperaturbereichen zunehmend den Ambientbereich (15–25 °C). Einige Transportdienstleister haben deshalb bereits spezielle Flotten eingerichtet, um diesen steigenden Bedarf erfüllen zu können. Pharmalieferketten sind internationaler geworden: Neue große Märkte in Indien, Südostasien oder China wachsen nicht nur in der Produktion von APIs (Active pharmaceutical Ingridients) und Endprodukten, sondern auch als Konsumentenmärkte. Auch deshalb ist neben der Seefracht im Kühlcontainer die temperaturgeführte Pharmaluftfracht ein wichtiges Segment. Die geforderten Temperaturen müssen über die gesamte Transportkette eingehalten und dokumentiert werden, was ebenso für die Übergabestellen und Bodenbereiche der Flughäfen gilt. Entsprechend kommen passiv oder aktiv gekühlte Luftfracht-Container sowie temperaturgeführte Transportwagen für das Vorfeld zum Einsatz. Um Fluggesellschaften, Handlingunternehmen und Spediteure dabei zu unterstützen, international gültige Regeln und Normen einzuhalten, hat die International Air Transport Association IATA die CEIV Pharma (Center of Excellence for Independent Validators in Pharmaceutical Logistics) eingeführt, einen Standard, der über die gesamte Luftfrachtkette inklusive der Umschlagpunkte (Lager, Vorfeld etc.) greifen soll. Monitoring und Rückverfolgung Neben den strikter gewordenen Temperaturanforderungen beim Pharmatransport ist unter Sicherheitsaspekten das Monitoring und die Rückverfolgung (Track & Trace) von Sendungen ein wichtiger Bestandteil der Pharma Supply Chain. Dennoch beruht die „Delegierte Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie“, die ab Anfang Februar 2019 für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der EU gültig wird, überwiegend aus Kostengründen nicht auf einer Track- &-Trace-Lösung, sondern auf einer gleichwertig sicheren End-to- End-Lösung. Demnach muss die Pharmaverpackung künftig ein „individuelles Erkennungsmerkmal“ (unique identifier) enthalten, das die Echtheitsüberprüfung und Identifizierung einer einzelnen Arzneimittelpackung ermöglicht, sowie eine „Vorrichtung gegen Manipulation“ (anti-tampering device) besitzen. Hier läuft die Uhr für die Pharmaunternehmen und alle an dieser komplexen Serialisierungsthematik beteiligten Logistikpartner, die Vorgaben in die Praxis umzusetzen. Da Pharmaunternehmen zunehmend mit unterschiedlichsten Dienstleistern kooperieren, wachsen die Datenmengen an. Gründe dafür liegen unter anderem in der Erhebung vieler Einzeldaten beim Handling und der Distribution von Medikamenten, z. B. in der bereits genannten, lückenlosen Rückverfolgung, die ebenfalls der Verbreitung gefälschter Medikamente entgegenwirken soll. Die Verarbeitung von Massendaten in Echtzeit, eine stärkere Vernetzung, aber auch innovative Algorithmen beflügeln deshalb gerade in der Logistik neue Geschäftsmodelle und Dienstleistungen. So dringt die Digitalisierung immer stärker in die Prozesse der Pharmalogistik ein. Die Vernetzung aller am Gesundheitssystem Beteiligten und Einbindung aller vorhandenen Daten (Big Data/Advanced Data Analytics) könnte Grundlage einer besseren Bedarfsplanung sein und helfen, die Pharmalogistik effizienter und dadurch kostengünstiger zu machen. Eine zu erwartende Tendenz: Verlader werden zukünftig mehr Aufträge über Online-Portale mit Echtzeitpreisen abwickeln. Die Blockchain-Technologie könnte hier in fernerer Zukunft sichere Abwicklungen ermöglichen. Einige Hersteller arbeiten bereits an medizinischen Produkten auf Abruf, in deren Folge Distributionskanäle neu strukturiert werden transportation service providers have set up special fleets to meet the increase in demand. Pharmaceutical supply chains have become more international. Large new markets in India, Southeast Asia and China are developing not only for the production of APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) and end products, but also as consumer markets. This is generating increased demand for temperature-controlled pharmaceutical air cargo along side of sea freight in refrigerated containers. The specified temperatures must be maintained and documented throughout the entire transportation chain, and this also applies to transfer points and ground operations at airports. Goods are transported in passively or actively refrigerated air freight containers and temperature-controlled transportation vehicles on the aprons. To help aviation companies, cargo handlers and transportation service providers comply with international regulations and standards, the International Air Transport Association IATA created CEIV Pharma (Center of Excellence for Independent Validators in Pharmaceutical Logistics), a standard which covers the entire air freight chain including transshipment points (warehouses, aprons, etc.). Monitoring and track & trace In addition to the stricter temperature control requirements in pharmaceutical transport, shipment monitoring and track & trace are a vital element of the pharmaceutical supply chain to guarantee safety. Commission delegated regulation (EU) 2016/161 to prevent entry of falsified prescription medicinal products into the legal supply chain will go into effect at the beginning of February 2019. However for cost reasons, this new regulation is not based on track & trace, but rather on an end-to-end solution which provides an equivalent degree of protection. In the future, a unique identifier must be placed on the pharmaceutical packaging to enable identification and authentication of each pharmaceutical package as well as an anti-tampering device. The clock is now running for pharmaceutical companies and all logistics partners who are involved in this complex serialization program to put these requirements into practice. Pharmaceutical companies now work with a large number of service providers, and that increases the volume of data generated. This includes collection of specific details during handling and distribution of medicinal products, e.g. end-to-end traceability which is also intended to prevent the distribution of counterfeit medicinal products. Processing of large data volumes in real time, increased networking and innovative algorithms are creating the need for new business models and services in logistics. Digitalization is expanding its footprint in pharmaceutical logistics. Networking between all entities involved in the healthcare system and integration of all available data (big data/advanced data analytics) could provide the basis for enhanced requirements planning and help make pharmaceutical logistics more efficient and cost-effective. One tendency that can be expected is that shipping agents will process more orders using online portals with real time pricing. In the distant future, blockchain technology will provide the basis for secure transactions. Some manufacturers are already working on medicinal products „on demand“, which will require re-structuring of the distribution channels. Direct delivery models and more flexible delivery to the end customer could be the result. What is the future direction of chemical logistics? The global supply chain will also have a major impact on logistics for the chemical industry. As large chemical producers expand their product portfolios, they will have to manage greater complexity to guarantee safety in multiple supply chains. The global distribution chains are exposed to a number of risks, ranging from general conveyance risks to natural disasters. To 38 VERFAHRENSTECHNIK ACHEMA-Report 2018

PHARMA, PACKAGING AND STORAGE müssen. Direktbelieferungsmodelle sowie eine flexiblere Zustellung an den Endkunden bzw. Patienten könnten daraus resultieren. Wohin steuert die Chemielogistik? Die Logistik für die chemische Industrie wird auch künftig stark von globalen Supply Chains geprägt sein. Aufgrund ihres umfangreichen Produktportfolios erreichen insbesondere große Chemiekonzerne schnell eine hohe Komplexität, denn viele unterschiedliche Supply Chains müssen sicher unterhalten werden. Die globalen Lieferketten sind diversen Gefahren ausgesetzt – von allgemeinen Beförderungsrisiken bis hin zu Naturkatastrophen. Chemieunternehmen können diesen durch umfangreiche Transportrisikoanalysen mit Identifizierung und Bewertung der jeweiligen Risiken entgegentreten. Spezielle Analysetools und die Ausrüstung aller Transportmittel mit Telematiksystemen, die z. B. Roundtrip-Monitoring, Geofencing, Temperaturmonitoring und weitere Alarmfunktionen bieten, werden deshalb verstärkt Einsatz finden. Die höhere End-to-End-Transparenz der Supply Chain und der Austausch von Informationen in Echtzeit helfen dabei, die Komplexität zu reduzieren. Für die logistischen Prozesse bedeutet dies, dass zu jedem Zeitpunkt Waren lokalisiert werden können und der Bearbeitungszustand eines Auftrags bekannt ist. So lassen sich Auftragsbearbeitungs- und Lieferzeiten reduzieren und Bestände optimieren. Der hierzu nötige Digitalisierungsprozess hilft künftig auch dabei, Leerkilometer im Transport zu vermeiden und die Wartezeiten an den Ladestellen zu verkürzen, oder ermöglicht die Einbindung innovativer Tankcontainerkonzepte, wie z. B. die Verladung der Tankcontainer von der Schiene oder LKW direkt auf ein vollautomatisches Standorttransportsystem. An Chemiestandorten verhindern die unterschiedlichen Zielsetzungen einzelner Standortpartner zurzeit vielfach noch ein einfaches Durchsetzen digitaler Logistiklösungen, z. B. beim Ladestellenmanagement. Hemmfaktoren sind auch im Sicherheitsbewusstsein der Chemieindustrie zu suchen, das Entscheidungen verzögert, denn alle Standortbeteiligten müssen zustimmen. Zudem fehlen vielfach noch Standards für die digitalen Techniken. An Digitalisierung führt aber kein Weg vorbei und Trends wie Big Data oder Cloud Computing beeinflussen deshalb auch die Logistik der Chemiebranche. Gerade bei der Nutzung digitaler, datengetriebener Technologien zur Vorhersage und Optimierung von Prozessen ist sie bereits auf einem guten Weg. Mit neutralen Plattformen, die sich auf die speziellen Bedarfe der Chemielogistik einstellen und die komplexen Vorgaben im Gefahrstoff- und Gefahrgut-Handling nachvollziehbar abbilden, lassen sich flexible Integrationsmöglichkeiten aller an der Chemie-Supply-Chain Beteiligten schaffen. Unter dem Stichwort „Kollaboration“ agieren die Verlader über die gemeinsame Plattform in Echtzeit z. B. mit vielen Transporteuren. Zwei Logistikbereiche können für die Chemieindustrie schon in naher Zukunft zu einem Problemthema werden: ein wachsender Fahrermangel in der Gefahrgutbeförderung sowie die zunehmende Verknappung an Immobilen für Gefahrstofflager und Immobilien mit Gleisanschluss. Die an der Logistikkette Beteiligten müssen hier rasch Lösungen finden. Fazit: Für die Chemie- wie für die Pharmalogistik liegen viele Zukunftsthemen in einer stärkeren Digitalisierung. Eine weiter steigende Komplexität und die zunehmende Individualisierung der Produkte werden die Logistik beider Branchen künftig weiter im Griff haben und dies bei zunehmendem Kostendruck und Personalmangel. Vernetzung, Kooperation und Transparenz der Wertschöpfungskette sowie eine noch stärkere Digitalisierung der Geschäftsprozesse können zur Lösung beitragen. counteract these risks, chemical companies need to identify and assess them. The use of special analysis tools and the installation of telematics systems on all modes of transport which provide round trip monitoring, geofencing, temperature monitoring and other alarm functions is on the rise. Enhanced end-to-end transparency in the supply chain and information transfer in real time help reduce the level of complexity. In the logistics process, this means that goods can be located at any time and the current status of an order can be ascertained. This makes it possible to reduce order processing and delivery times and optimize inventory levels. The digitalization processes needed to do this will also help to avoid empty loads in the transportation network and reduce waiting time during loading and unloading. They also support the use of innovative tank container systems, e. g. loading of tank containers from rail vehicles or trucks directly onto a fully automated site transport system. The differing goals of individual site partners currently impedes simple implementation of digital logistics solutions, e. g. to manage loading and unloading. Other obstacles includes the safety mentality in the chemical industry which delays the decision-making process, because agreement from everyone at the site is needed. In addition, standards for digital technologies are lacking. However, there is no getting around digitalization, and trends like big data and cloud computing are also having an effect on logistics in the chemical industry. Digital, data-driven technologies for forecasting and process optimization are already making inroads. Neutral platforms, which can be adapted to the specific needs of chemical logistics and help companies efficiently manage complexity when handling dangerous goods, provide the basis for flexible integration of all entities involved in the chemical supply chain. In a collaborative environment, shipping agents can use the common platform, for example, to interact in real time with transportation service providers. Two factors could cause problems for the chemical industry in the near future, namely the growing shortage of drivers for hazardous goods transportation and the increasing scarcity of sites for storage of hazardous goods and sites with rail access. The industry must quickly find solutions for these problems. Conclusion: Increased use of digitalization will help address many future challenges in pharmaceutical and chemical logistics. Logistics in both industries will be able to handle greater complexity and more product customization in the face of increasing cost pressure and personnel shortages. Networking, cooperation and transparency in the value-add chain along with more digitalization of the business processes will provide the solutions needed. Photos: Shutterstock (Nordroden), Dechema Source: Achema Trend Report Fotos: Shutterstock (Nordroden), Dechema Quelle: Achema-Trendbericht VERFAHRENSTECHNIK ACHEMA-Report 2018 39

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