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Verfahrenstechnik 7-8/2018

Verfahrenstechnik 7-8/2018

VERFAHREN UND ANLAGEN

VERFAHREN UND ANLAGEN Schnell, sauber, sicher Neue Lösungen für Kapselbefüllung und Tablettieranlagen Für Pharmahersteller gewinnt effizientes Containment rasant an Bedeutung. Aber Effizienz ist auch bei der Kapselfüllung gefragt. Auf der Achema wurden neue Anlagen für Pharmahersteller präsentiert. Im Jahr 2016 verbesserte Fette Compacting die Kapselbefüllung deutlich: Dank zahlreicher technologischer Neuerungen erzielt die FEC40 einen Output von 400 000 Kapseln pro Stunde. Auf der internationalen Leitmesse Achema in Frankfurt am Main feierte nun die FEC20 Weltpremiere. Für seine zweite Kapselfüllmaschine hat Fette Compacting das technische Konzept der FEC40 adaptiert und weiterentwickelt, um es auch für mittlere Batchgrößen bis 200 000 Kapseln pro Stunde verfügbar zu machen. Ein Schritt, der laut Managing Director Jan-Eric Kruse sehr genau kalkuliert war: „Wir haben unsere Kapselfüllmaschinen von Anfang an als Serie konzipiert“, erklärt er. „Mit der FEC20 hat die FEC40 nun eine kleine Schwester bekommen, die Familie ist also ein Stück gewachsen.“ Entkoppelte Prozessschritte Die FEC20 leitet sich direkt aus der FEC40 ab, deren Ideen Fette Compacting nun erstmals in Form eines Einfachrundläufers auf den Markt bringt. Technisch ergänzen sich FEC20 und FEC40 perfekt: In beiden finden die gleichen Formatteile Verwendung, die von Maschine zu Maschine ausgetauscht werden können. Das Neuartige der beiden Maschinen: Jeder einzelne Prozessschritt der Kapselbefüllung lässt sich separat steuern und überwachen. „Vor der FEC-Serie wurden die Baugruppen in Kapselfüllmaschinen durch mechanische Kopplung gesteuert. Indem wir Servo- und Torquemotoren einsetzen, können wir einzelne Prozessschritte entkoppeln“, erklärt Kruse. „Wir definieren für jeden Prozessschritt die optimalen Parameter und verbessern damit sowohl die Qualität als auch den Output pro Zeiteinheit.“ Sehr interessant ist auch das patentierte Ausbausystem der Stopfstempelstation, durch das Anwender in kürzester Zeit Dosierverfahren, Produkte und Chargen wechseln können. Nutzen sie zusätzlich vorgerüstete Stopfstempelstationen, ist die Maschine in kürzester Zeit wieder produktionsfähig. Ferner lassen sich bis zu drei Pelletstationen in die Maschine einbauen. „Durch die Möglichkeit, die Füllstationen außerhalb der Maschine zu zerlegen und zu reinigen, ist es uns gelungen, Umrüst- und Reinigungszeiten deutlich zu verkürzen. Das sorgt dafür, dass die FEC20 schnell wieder betriebsbereit ist“, betont Kruse. Intuitive Bedienung Eine Besonderheit der FEC20 ist der 19-Zoll-Touchscreen des Human-Machine- Interface. Die Bedienoberfläche bietet einen permanenten Überblick über alle Prozess- und Qualitätsparameter und ba- 12 VERFAHRENSTECHNIK 7-8/2018

siert auf der gleichen Logik, die sich bereits in der FE-Serie der Tablettenpressen von Fette Compacting bewährt hat. Die Datenbank enthält alle Rezepte und die dazugehörigen Prozessparameter des Anwenders. Automatisch prüft das System jede Eingabe sofort auf Stimmigkeit. Zudem misst das System die Füllstände aller Kapsel- und Produktbehälter in der laufenden Produktion kontinuierlich und visualisiert entsprechende Hinweise an den Bediener. Sämtliche Batches werden lückenlos überwacht, protokolliert und gespeichert. Über ein ausgefeiltes Rechtemanagement legt der Anwender fest, welche Bediener in welche Funktionen ein greifen dürfen. Nach Abschluss des Produktionsprozesses lassen sich die einzelnen Schritte der Produktion über ein Ereignisprotokoll auswerten. Containment Guard Die Pharmaindustrie verarbeitet immer größere Mengen toxischer und hochaktiver Wirkstoffe, die unter anderem bei Krebsund Hormontherapien zum Einsatz kommen. Damit steigen auch die Anforderungen an Bedienersicherheit und Umweltschutz. Die Arzneimittelhersteller reagieren auf diese technischen Herausforderungen, indem sie leistungsstärkere Containmentlösungen einsetzen. Mit dem Containment Guard hat Fette Compacting das erste Qualitätszertifikat entwickelt, das die Rückhalteleistungen von Containment-Tablettiersystemen anhand Die neue Kapselfüllmaschine eignet sich für mittlere Output-Mengen bis zu 200 000 Kapseln pro Stunde eines genau festgelegten Verfahrens ermittelt. Aus den Ergebnissen dieser Testreihen leitet sich der Containment-Guard-Level ab, dessen Stufen den Vorgaben des Occupational Exposure Band (OEB) der Containmentpyramide entsprechen. Auf dieser Basis dokumentiert der Containment Guard die Rückhalteleistung einer getesteten Containmentanlage. Das Herzstück des Containment Guard sind Expositionsmessungen, die Fette Compacting in seinem Competence Center in Schwarzenbek durchführt. Das Verfahren misst die Konzentration von Partikeln, die innerhalb eines festgelegten Zeitraums aus der Anlage austreten. Es basiert auf der APCPPE-Richtlinie der International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE). Um die Produktionsbedingungen bei der Tablettierung realistisch abzubilden, werden den Standardvorgaben weitere hinzugefügt. Sieben Schritte Für die Expositionsmessung bei der Tablettenproduktion ist es wichtig, wo sich Messsonden und Bediener während des Messvorgangs befinden, wie viele Tablettenmuster für die Qualitätskontrolle im Checkmaster gezogen werden oder welche Betriebszustände und Fehlfunktionen der Tablettenpresse möglich sind. Der Containment Guard testet all das in sieben Messszenarien, sogenannten Cycles. Ein Testdurchlauf beginnt mit der Nullmessung. Sie ermittelt die Grundbelastung des Testraums mit der Testsubstanz. Anschließend arbeitet die Maschine 30 min im Normalbetrieb, um die Rückhalteleistung während der störungsfreien Produktion zu ermitteln. Im weiteren Verlauf werden typische Arbeitsschritte simuliert: Die Tester schleusen Werkzeuge in die Maschine, reinigen den Maschineninnenraum, bauen die Füllstation aus oder entfernen das Prozess-Equipment der Maschine. Ein Fehlertest simuliert einen Stromausfall, um die Containmentleistung bei einem Störfall zu ermitteln. Dafür laufen die Tablettenpresse und die Filtereinheit zunächst fünf Minuten im regulären Betrieb und werden dann abgeschaltet. Für die kommenden 25 min übernimmt das Notfallsystem des Air-Management-Systems. Um größte Genauigkeit bei den Messergebnissen zu erzielen, werden alle sieben Messszenarien für jede zu messende Anlage dreimal wiederholt. www.fette-compacting.com SICHERHEIT? OBERSTES GEBOT! DER NEUE JDN MINI. HSE PLUS. App AiR-hoists downloaden Anzeige abscannen JDN Mini in 3D erleben Der neue JDN Mini ist Klassenbester in Sachen Arbeitssicherheit. Zum Beispiel dank weltweit einzigartiger Absturzsicherung und neu entwickelten Endabschaltungen. newgreatmini.com

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