Aufrufe
vor 7 Jahren

Verfahrenstechnik 6/2015

Verfahrenstechnik 6/2015

BETRIEBSTECHNIK I ACHEMA

BETRIEBSTECHNIK I ACHEMA Eindeutig identifizierbar Kombisystem für Serialisierung und Versiegelung verhindert Medikamentenfälschungen Reinhold van Ackeren Laut WHO sind mittlerweile zehn Prozent aller weltweit verkauften Medikamente gefälscht. Ab 2018 schreibt deshalb die EU-Richtlinie 2011/62/EU die Serialisierung und Versiegelung von Pharmaprodukten vor. Die Maßnahmen sollen Produktpiraterie oder Manipulation entlang der Wertschöpfungskette verhindern, um die Gesundheit der Patienten und den Markenruf zu schützen. Die Ursache für die prosperierende Fälschungsindustrie liegt unter anderem in der Globalisierung und den daraus resultierenden Herstellungsprozessen. Pharmazeutika durchlaufen eine vielgliedrige Lieferkette, bevor sie in der Apotheke des Vertrauens landen. Produktfälscher nutzen die komplexen Logistikprozesse, um gefälschte Medikamente in Umlauf zu bringen oder gute Produkte gegen Falsifikate auszutauschen. Diese Fälschungen können wirkungslos sein oder zu gefährlichen Nebenwirkungen führen. Damit stellen sie ein enormes Risiko für den Patienten und auch für das Ansehen der Marke dar. Kompaktes Kombisystem Um der Manipulation entgegenzusteuern, muss laut der EU-Richtlinie zukünftig jede einzelne Pharmaverpackung eindeutig identifizierbar sein. Gewährleisten soll dies Autor: Reinhold van Ackeren, Head of Marketing & Product Management, Mettler-Toledo PCE, Zwingenberg die Vergabe von individuellen Seriennummern und einem maschinenlesbaren Datamatrix- Code. Zusätzlich verlangt die EU-Kommission Maßnahmen, die die Unversehrtheit der Verpackung nachweisen, beispielsweise ein Sicherheitssiegel zur Erkennung einer möglichen Manipulation. Für Pharmahersteller ein nicht zu leugnender Umstellungsaufwand, der allerdings auf ein Minimum reduziert werden kann, wenn der Hersteller auf integrierte Komplettsysteme zurückgreift. Speziell abgestimmt auf die neuen gesetzlichen Vorgaben hat Mettler-Toledo PCE ein solches Komplettsystem entwickelt: Die XMV-TE ist in der Lage, alle Anforderungen der EU- Richtlinie aus einer Hand zu erfüllen. Das System mit einer Länge von 1,5 m vereint Komponenten zur Track & Trace-Serialisierung sowie zur Tamper Evidence-Versiegelung auf kompaktestem Raum. Pharmahersteller können das Komplettsystem mit wenig Aufwand in ihre Linie integ rieren, auch wenn in der Produktionsstätte nur noch wenig Platz verfügbar ist. Alle Einzelkomponenten sind perfekt aufeinander abgestimmt. Das System ist so auch für höchste Produktdurchsätze geeignet, wie sie in vollautomatisierten Verpackungsprozessen vorausgesetzt werden. Codierung und Versiegelung Alle geforderten Maßnahmen sind beim Komplettsystem XMV-TE in nur einer Maschine gebündelt: Zunächst bedruckt ein Inkjet-Beschriftungssystem jede Pharmaverpackung mit einer individuellen Seriennummer und einem Datamatrix-Code. Dahinter befindet sich eine Smart-Kamera, die den Barcode und die Nummer verifiziert, indem sie die abgelesenen Daten mit den im System hinterlegten Werten abgleicht. Das nachgelagerte Versiegelungsmodul verschließt die Laschen mit dem transparenten Tamper Evidence Siegel. Durch einen speziellen Klebstoff werden Siegel und Faltschachtel zu einer untrennbaren Einheit. Jeder Versuch, die Packung zu öffnen, führt unweigerlich zu einem Siegelbruch oder hinterlässt deutlich sichtbare Spuren. Zuletzt schleust das System als fehlerhaft erkannte Verpackungen in einen Sammelbehälter aus. Das System ist auf maximale Prozesssicherheit und Bedienfreundlichkeit ausge- 86 VERFAHRENSTECHNIK 6/2015

ACHEMA I BETRIEBSTECHNIK ATEX & IECEx Ihr Hersteller mit Baumusterprüfung Das System zur Serialisierung und Versiegelung von Pharmaverpackungen ist platzsparend zu implementieren legt: die Volleinhausung der XMV-TE wird elektromechanisch verriegelt, gewährt jedoch nach Öffnen der Haube ungehinderten Zugang zu allen wichtigen Bereichen. Im Inneren des Systems tragen Produktabweiser, wenige horizontale Flächen, eine optimale Kabelführung und ein geschlossenes Bodenblech zu einem GMP-gerechten Design mit leichter Produktionslinienleerung und -kontrolle bei. Für einen einfachen Austausch der Tamper-Evidence-Etikettenrollen sind die Spulen von der Vorderseite zugänglich. Das erleichtert regelmäßige Arbeiten und ermöglicht schnelle Produktwechsel. Wie von der EU-Verordnung vorgesehen, garantieren eindeutige Codes die lückenlose Verfolgung sämtlicher Verpackungs- und Versandprozesse. Damit ist jederzeit nachvollziehbar, ob Medikamente entnommen oder hinzugefügt wurden. Die Produktversiegelung schließt zudem aus, dass Präparate trotz erfolgter Serialisierung ausgetauscht wurden. Rechtzeitig umstellen Maßnahmen für mehr Produktsicherheit in der Pharmaindustrie sind nicht nur nötig, um Patienten und die eigene Marke zu schützen, sie werden international auch zunehmend gesetzlich vorgeschrieben. Auch wer Medikamente derzeit noch nicht in Länder liefert, die die Serialisierung bereits vorschreiben, sollte seine Verpackungsprozesse kurzfristig anpassen: Sobald die EU- Vorgaben 2018 greifen, darf kein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mehr ohne Serialisierung und Sicherung der Unversehrtheit der Verpackung verkauft werden. Wer nicht rechtzeitig Vorkehrungen trifft, setzt seine Lieferfähigkeit ab diesem Zeitpunkt aufs Spiel. Alle großen Hersteller auf dem Markt haben sich daher längst mit der Umrüstung auseinander gesetzt. Das Kombisystem XMV-TE von Mettler-Toledo PCE ist für Medikamentenhersteller platzsparend zu implementieren und bietet dank der Unterstützung aller derzeit geltenden Anforderungen die nötige Flexibilität, um in global verteilten Produktionsstätten einheitliche Standards zu etablieren. Der Produktpiraterie wird so effektiv ein Riegel vorgeschoben. Halle 3.1, Stand H27 (Unteraussteller) www.mt.com Stöcklin Logistik | www.stoecklin.com Hauptsitz CH info@stoecklin.com +41 (0)61 705 81 11 Niederlassung DE info-de@stoecklin.com +49 (0)2713 17 93 0 VERFAHRENSTECHNIK 6/2015 87 Stöcklin.indd 1 06.05.2015 12:17:29