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Verfahrenstechnik 4/2015

Verfahrenstechnik 4/2015

VERFAHREN UND ANLAGEN

VERFAHREN UND ANLAGEN Verborgene Leistungsreserven Anlagenoptimierung als Hebel für effiziente Tablettenproduktion Britta von Selchow Arzneimittelhersteller stehen unter Kostendruck. Effiziente Produktionsprozesse werden damit sowohl für Hersteller von Originalpräparaten und Generika als auch für Lohnfertiger zu einem entscheidenden Wettbewerbsvorteil. Ein bislang nicht immer konsequent genutztes Optimierungspotenzial bei der Tablettierung verbirgt sich in den Produktionsprozessen selbst, denn viele Hersteller nutzen die Leistungsreserven moderner Tablettenpressen nicht vollständig aus. Autorin: Britta von Selchow, Abteilungsleiterin Training & Consulting, Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek Angesichts der strengen Vorgaben der Regulierungsbehörden verzichten viele Arzneimittelhersteller auf aufwändige Neuvalidierungen etablierter Verfahren. Genau hier setzt eine produktspezifische Anlagenoptimierung an, die im Rahmen der geltenden Validierung deutliche Effizienzsteigerungen ermöglicht. Das konkrete Optimierungspotenzial einer Tablettenproduktion hängt vom Zusammenspiel von Produkt und Maschine ab. Im Zentrum stehen dabei Verbesserungen der tablettenspezifischen Qualitätsfaktoren wie etwa das Klebeverhalten oder die Einhaltung von Grenzwerten bei Gewicht, Härte, Dicke oder Auflösezeit. Aber auch Prozessparameter, wie die Reduzierung der Schlechttablettenrate oder Produktivitätssteigerungen durch den Einsatz leistungsfähigerer Werkzeuge, spielen eine Rolle. Grundsätzlich lassen viele Arzneimittelhersteller bei der Anlagenoptimierung Vorsicht walten, denn die Neuvalidierung etwa von höheren Produktionsgeschwindigkeiten ist ein aufwändiger Prozess. Ist beispielsweise ein Produktionsprozess für einen Output von 50 000 bis 100 000 Tabletten pro Stunde validiert und die Produktion läuft bereits auf dem Maximalwert, ist ohne neue Zulassung über diesen Parameter keine Produktionssteigerung möglich. Bei einigen Medikamenten ist die Neuvalidierung somit unwirtschaftlich. Mehr Tabletten in weniger Zeit Dennoch können Hersteller trotz regulatorischer oder verfahrenstechnischer Einschränkungen erhebliche Verbesserungspotenziale realisieren. Die erforderlichen Anpassungen liegen dabei meist in Bereichen, in denen der Kunde sie selten vermutet. Ein klassisches Beispiel: Eine leichte Verlangsamung der Produktionsgeschwindigkeit kann für weniger Produktverluste und am Ende für mehr Output sorgen als eine höhere Geschwindigkeit. Das genaue Optimierungspotenzial ermitteln erfahrene Anwendungsberater ge- 10 VERFAHRENSTECHNIK 4/2015

Crédit photo : Yuka Photographie - © Estelle Perdu Tablettenpresse der FE-Serie meinsam mit den Bedienern durch eine systematische Analyse des Produktionsprozesses. In Einzelfällen erfolgen die Tests zunächst an den Maschinen im Technikum. Meistens können sie aber direkt an den Produktionsmaschinen der Anwender durchgeführt werden. Hat ein Anwender beispielsweise nicht die Tablettiergeschwindigkeit validiert sondern nur die Rotorgeschwindigkeit, eröffnen sich Steigerungspotenziale unter anderem durch den Einsatz von Zweifachwerkzeugen. Ein Kunde konnte z. B. seine Maschine bisher nur am unteren Validierungslimit mit 50 000 Tabletten pro Stunde betreiben bei einer validierten Tablettiergeschwindigkeit von bis zu 125 000. Nach kleineren Umbauten und dem Einsatz eines Zweifachstempels war es möglich, die Maschine mit bis zu 165 000 Tabletten zu fahren. Im Ergebnis fuhr die Maschine anschließend mit der validierten Maximalgeschwindigkeit von 125 000 Tabletten pro Stunde. Das entspricht einer Steigerung von 150 %. Einsparpotenzial im Millionenbereich Ein weiterer Ansatz zur Anlagenoptimierung ist die Senkung des Produktverlustes. Dies insbesondere, wenn eine Maschine bereits mit der maximalen Produktionsgeschwindigkeit fährt und der Einsatz von Mehrfachwerkzeugen wegen der Tablettenspezifikationen nicht möglich ist. Das wird exemplarisch an der folgenden Modellrechnung deutlich. Bei einer Charge von 600 kg fielen etwa 3 % Produktverlust an. Bei einem Produkt mit einem Kilopreis von 2000 € entstand hier ein Wertverlust von bis zu 36 000 € pro Charge. Durch eine optimale Einstellung der gesamten Maschine auf das zu verarbeitende Produkt – angefangen bei der Fülleinrichtung über Druckrollen und Stempel bis hin zum Tablettenablauf – war es möglich, den Produktverlust sukzessive zu senken. Einem Kunden gelang es dadurch, im Laufe eines Jahres den Nettomaterialeinsatz um etwa 14 Mio. € pro Jahr zu senken. Fazit Die vorstehenden Beispiele zeigen, dass Anwender in der pharmazeutischen Industrie auch ohne aufwändige Neuvalidierungen verborgene Leistungsreserven erschließen können. Angesichts des zunehmenden Kostendrucks in der Industrie ist die systematische Anlagenoptimierung ein wichtiger Baustein zur Effizienzsteigerung im Rahmen der Produktionsstrategie. Hochleistung bei Hochtemperatur www.staubli.com Die neue HTM Multikupplungsbaureihe für den Einsatz bei hohen Temperaturen Die HTM Multikupplung ist für Betriebstemperaturen bis 300 °C konzipiert und ermöglicht schnellste Werkzeugwechsel in Kunststoffindustrie, beim Aluminium-Druckgießen und weiteren Hochtemperaturprozessen. Die neu entwickelte Ventiltechnik macht Dichtungen im Flüssigkeitsstrom überflüssig und die Baureihe somit extrem wartungsfreundlich. Auch als Monokupplung HTI verfügbar. schnell. sicher. effizient. Wir stellen aus: Hannover Messe Halle 17 Stand B18 Halle 20 Stand C43 Fotos: Fotolia, Fette www.fette-compacting.de Stäubli Tec-Systems GmbH - Tel.: +49 921 883-0 - E-Mail: connectors.de@staubli.com

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