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Verfahrenstechnik 12/2018

Verfahrenstechnik 12/2018

MESSEN, REGELN,

MESSEN, REGELN, AUTOMATISIEREN Raus aus den eigenen vier Wänden Pharma 4.0: von der Serialisierung zum Connected Enterprise Serialisierungsvorschriften zum Kampf gegen Arzneimittelfälschungen waren für ein Pharmaunternehmen die ideale Gelegenheit, um im Unternehmen den digitalen Wandel einzuleiten. Dies gelang mit einer modularen und flexiblen Software-Lösung. IBI Lorenzini ist ein geschichtsträchtiges Pharmaunternehmen mit Sitz im italienischen Aprilia. Um neuen Serialisierungsvorschriften gerecht zu werden, entschied sich das Unternehmen, den digitalen Wandel voranzutreiben. Das 1918 von Professor Giovanni Lorenzini gegründete und immer noch im Familienbesitz befindliche Unternehmen muss sich auf eine 2019 in Kraft tretende EU-Verordnung vorbereiten. In diesem Zusammenhang kam der Einstieg in den US-Markt, einem wichtigen Marktsegment für das Unternehmen, gerade recht. Hier traten die Bestimmungen für Hersteller bereits im November 2017 in Kraft. Mit den neuen Herausforderungen der Richtlinie 2011/62/EU zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen durch Serialisierung wird sich demnächst der gesamte europäische Pharmamarkt beschäftigen müssen. Dabei werden Arzneimittel über Autor: Armin Wenzel, Sales Team Leader Enduser, Rockwell Automation, Linz, Österreich Seriennummern nachverfolgt, um eine Identifizierung von gestohlenen oder gefälschten Produkten zu ermöglichen. Die neuen Bestimmungen sind Bestandteil rechtlicher Vorgaben, die 2013 auf dem US- Markt eingeführt wurden. Um den Bestimmungen gerecht zu werden, sind Systeme erforderlich, mit denen sich verschreibungspflichtige Arzneimittel sicher identifizieren und nachverfolgen lassen. „Für eine Verwaltung des gesamten Vertriebsprozesses und die Gewährleistung einer vollständigen Nachverfolgbarkeit sind Seriennummern unerlässlich“, erläutert Luca Pezzano, Betriebsleiter bei IBI Lorenzini. „Jede Verkaufseinheit, jeder Karton mit den einzelnen Einheiten und jede Palette mit diesen Kartons wird mit Seriennummern gekennzeichnet.“ Flexible Software-Lösung Um Serialisierung einzuführen, hat sich IBI Lorenzini für die Software-Lösung Pharma- Vorteile der Software PharmaSuite Suite von Rockwell Automation entschieden. „Rockwell Automation bietet eine vollständige und von Ebene 0/1 bis Ebene 3 sofort einsatzbereite Lösung mit Funktionen, die auch Schnittstellen zu anderen externen Systemen bieten (MES, ERP, EPCIS Repository Zertifikate)“, erklärt Pezzano. „Mit dieser flexiblen Lösung können wir dank ihrer Modularität, Skalierbarkeit und Konfigurierbarkeit sowohl aktuelle als auch zukünftige internationale Bestimmungen erfüllen. Die Technologie basiert auf bereits validierten Komponenten, die mit GxP- Computersystemen gemäß 21 CFR Part 11 kompatibel sind, und nutzt standardisierte offene Kommunikationsprotokolle. Dadurch kann PharmaSuite auch problemlos mit der bereits in der Anlage vorhandenen Ausrüstung vernetzt werden. Außerdem lassen sich sowohl ein MES als auch eine elektronische – also digital, statt im Papierformat – Chargendokumentation (EBR – Electronic Batch Recording) einbinden, die ein erstklassiges Projektmanagement ge- n Möglichkeit zur einfachen Vernetzung mit bereits in der Anlage installierten Geräten sowie zur Einbindung eines MES und eines ERP-Systems, n Schnittstellen zu externen Systemen (MES, ERP, EPCIS Repository Zertifikaten), n modulare, flexible, skalierbare und konfigurierbare Lösung zur Einhaltung aktueller und zukünftiger internationaler Bestimmungen, n auf bereits validierten Komponenten aufbauende Technologie, die mit GxP-Computersystemen gemäß 21 CFR Part 11 konform ist, n standardisierte offene Kommunikationsprotokolle, n Offenheit gegenüber externen Systemen als Grundvoraussetzung für ein intelligentes Fertigungsunternehmen. 26 VERFAHRENSTECHNIK 12/2018

MESSEN, REGELN, AUTOMATISIEREN währleisten.“ Zu den erzielten Ergebnissen gehört u. a. eine Zertifizierung für die Tracelink-Verbindung, einer von der EU für den Pharmabereich anerkannten Cloud-Plattform. Die Einführung von Serialisierung im industriellen Bereich ist ein gutes Beispiel dafür, wie sich die Geschäftsprozesse jetzt und in den kommenden Jahren wandeln werden. Dank Cloud- und Softwareanwendungen können Unternehmen aus den verschiedensten Teilen der Welt interagieren. Dadurch lässt sich nicht nur die Qualität der pharmazeutischen Produkte auf dem Markt erhöhen, sondern auch die Sicherheit und Effizienz des Dienstes am Patienten. Die Einführung der Software-Lösung war für das Pharmaunternehmen ein grundlegender Schritt, um die Sichtbarkeit der Prozesse und die eigentliche Produktionsverwaltung zu verbessern „Aufgrund der weltweiten Vernetzung kann der Weg eines Arzneimittels von der fertigenden Anlage bis hin zum Anwender nachvollzogen werden, wodurch Fälschungen eliminiert und das Risiko für die Patienten gesenkt werden können“, ergänzt Pezzano. Mission intelligentes Unternehmen Die Offenheit gegenüber externen Systemen ist unerlässlich beim Wandel zu einem intelligenten Unternehmen, also einer Produktionsumgebung in der intelligente Maschinen und Anlagen sowie hochgradig intelligente Steuersysteme zum Einsatz kommen. Durch diese offene Vernetzbarkeit mit anderen Systemen werden auch eine Optimierung der Energie- und Produktionseffizienz, eine Erhöhung des Arbeitsschutzes und eine Senkung des Schadstoffausstoßes ermöglicht. IBI Lorenzini war sich der Bedeutung dieser Offenheit bewusst und hat bereits die Möglichkeit eingeführt, den Produktionsfortschritt aus der Ferne zu kontrollieren. Außerdem wird daran gearbeitet, die Maschinen aus der Ferne zu verwalten. „Das wird ein grundlegender Schritt sein, der es uns ermöglicht, die Sichtbarkeit der Prozesse und die eigentliche Produktionsverwaltung zu verbessern“, meint Pezzano. Die Serialisierung geht bereits in diese Richtung, und die Installation von Plattformen wie PharmaSuite ist ein erster wichtiger Schritt, um das offene und vernetzte Konzept der Industrie 4.0 umzusetzen. „Wir haben eine Notwendigkeit als Geschäfts gelegenheit genutzt. Die Einbindung des Managements war von grundlegender Bedeutung für die Einführung eines umfassenderen Ansatzes für Industrie 4.0. In der Zukunft wird das Unternehmen nicht mehr durch seine eigenen vier Wände definiert, sondern weltweit vernetzt sein – mit enormen Vorteilen. Die Anforderungen der Anwender lassen sich mit der gesamten Lieferkette im Blick ermitteln. Durch die Technologien und Lösungen, die nun eine Vernetzung auf allen Ebenen ermöglichen, wird letztendlich das perfekte Fundament für eine Weiterentwicklung unserer Anlagen gelegt“, schließt Pezzano. Fotos: Rockwell Automation www.rockwellautomation.de IMPRESSUM vereinigt mit BioTec erscheint 2018 im 52. Jahrgang, ISSN 0175-5315 Redaktion Leitender Chefredakteur: Dipl.-Ing. (FH) Dirk Schaar, Tel.: 06131/992-345, E-Mail: d.schaar@vfmz.de Chefredakteurin: Dipl.-Ing. (FH) Eva Linder (eli) Tel.: 06131/992-325, E-Mail: e.linder@vfmz.de (verantwortlich für den redaktionellen Inhalt) Redakteurinnen: Dipl.-Chem. Katja Friedl (kf), Tel.: 06131/992-336, E-Mail: k.friedl@vfmz.de Dipl.-Ing. (FH) Inga Ronsdorf (iro), Tel.: 06131/992-259, E-Mail: i.ronsdorf@vfmz.de Dipl.-Ing. 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