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Verfahrenstechnik 10/2016

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Verfahrenstechnik 10/2016

VERFAHREN UND ANLAGEN

VERFAHREN UND ANLAGEN Keine Kompromisse mit Kunststoff Reinstwasser für die Herstellung von pharmazeutischen Primärpackmitteln Barbara Träger Spritzgießen im Reinraum stellt höchste Ansprüche an das Unternehmen. Hier treffen sich Pharma- und Technologie- Know-how, um jegliche Kontamination der Kunststoffartikel zu vermeiden. Höchste Prozessgenauigkeit garantiert maximale Sicherheit und Ausbringungsmenge für anspruchsvolle Produktionsprozesse. Autorin: Barbara Träger, Geschäftsführung, Wilhelm Werner GmbH Reinstwassertechnik, Leverkusen Der Systemlieferant Braunform plante im Zuge der Expansion in Endingen in einer neuen Produktionshalle die Errichtung eines Reinraumbereiches der Klasse C und D gem. GMP für die Fertigung und Montage von Kunststoffartikeln und Stanzteilen. Für den neuen Standort wurde eine Reinstwasseranlage benötigt, die Purified Water sowohl für den Reinraum-Luftbefeuchter als auch für Spül- und Ansatzzwecke für Kunststoff artikel produziert. Ebenso bestand die Aufgabe, ein neues Lager- und Verteilsystem zu planen, das eine 24-Stunden-Produktion über 50 Wochen im Jahr gewährleisten soll. Dabei ging es z. B. um die Einhaltung der Grenzwerte PW (PharmEUR/USP) im Routinebetrieb plus Stillstandszeiten sowie umgehend nach erfolgter Desinfektion. Die Reinstwasser-Erzeugung sollte in Abhängigkeit vom Behälterfüllstand der Pufferspeicher betrieben werden. Eine Festlegung der Ein- und Ausschaltpunkte erfolgte im Rahmen der Detailplanung. Das gesamte System sollte chemisch sanitisierbar sein (Enthärtung, Erzeugung, Lagerung und Verteilung), und dementsprechende Materialien waren zu verwenden. Das Ziel: neben einer absolut sicheren und konstanten Gewährleistung der Spezifikationen im Lastenheft eine ökonomisch optimal angepasste Wasseraufbereitungsanlage zu liefern. Technologien und Materialien Hinsichtlich der Auslegung einer Wasseraufbereitungsanlage steht zu Beginn jeder Planung die quantitative Ermittlung der in den Produktionsprozessen tatsächlich benötigten Wassermengen. Dazu wurden im Vorfeld Berechnungen erstellt und in einem detaillierten Lastenheft durch die Braunform GmbH fixiert. Neben den Investitions- und Betriebskosten standen aber die hygienischen Aspekte bei der Lieferantenauswahl und dem Anlagenengineering im Vordergrund. Die PW (Purified Water) Erzeugeranlage mit einer Leistung von 850 l/h wurde als vorqualifizierte Package-Unit geliefert. Der Aufbau der Anlage gliedert sich wie folgt: Das aufzubereitende Trinkwasser wird zunächst über einen rückspülbaren 90-µm-Vorfilter zur Rückhaltung grober partikulärer Verunreinigungen geführt. Der nachfolgende Systemtrenner sichert im Fall eines Druckabfalls im Trinkwassernetz die Trinkwasserqualität gemäß EN1717 gegen Rückfluss aus der Erzeugeranlage. Im Anschluss erfolgt der erste Konditionierungsschritt des Trinkwassers, ausgeführt als konventionelle Enthärtungsanlage. Zur Sicherstellung der mikrobiologischen Wasserqualität erfolgt spätestens alle 24 h eine Regeneration der Anlage, die sowohl durch die anlagenspezifische Kapazität, als auch durch eine frei programmierbare Zwangsregenration gewährleistet wird. Zusätzlich wird das Harzbett der Enthärtungsanlage bei jeder Regeneration durch eine integrierte Chlor-Alkali-Elektrolyse mit Natrium-hypochlorit desinfiziert. Ein Feinfilter mit einer Trenngrenze von 3 µm (absolut) schützt die folgende Umkehrosmose vor feinsten Partikeln, zusätzlich erfolgt hinter dem Feinfilter eine kontinuierliche Überwachung der Resthärte über einen Quellharzsensor. Das zur Messung erforderliche Wasser wird anschließend dem Produktstrom zurückgeführt. Einfache Reinigung Der erste Schritt der Entsalzung erfolgt in der Umkehrosmose-Anlage, der zum Schutz vor mikrobiologischen Verunreinigungen eine UV-Desinfektion mit einer Intensität von 1200 J/m² (3-fache Dosis der Trinkwasserverordnung) vorgeschaltet ist. Weiterhin kann die Umkehrosmose-Anlage mit einer installierten Membranfläche von ca. 32 m² sehr einfach und hocheffektiv über einen Desinfektionsport mit integrierter Wasserstrahlpumpe sanitisiert werden. Das über die Umkehrosmose weitgehend entsalzte Permeat wird zur weiteren Reduktion der Leitfähigkeit über einen qualitätsgesteuerten Verwurf der Cedi (continous electro- 12 VERFAHRENSTECHNIK 10/2016

02 Die Reinstwasseranlage mit einer Leistung von 850 l/h wurde als vorqualifizierte Package-Unit geliefert 01 Die Kunststoffartikel und Stanzteile werden als pharmazeutische Primärpackmittel eingesetzt Zukünftige Lösungen, bereits heute entwickelt chemical deionisation) zugeführt. Hier erfolgt eine weitere Entsalzung bis auf < 0,1 µS/cm, die Regeneration der Mischbetttauscher in der Cedi erfolgt permanent. Durch das damit verbundene alkalische Milieu am Anionenbzw. saure Milieu am Kationentauscher wird ein mögliches mikro biologisches Wachstum drastisch reduziert. Eine pharmakonforme, unkompensierte Leitfähigkeitsmessung überwacht die Qualität des aufbereiteten PW. Der folgende Lagertank mit einem Nutzvolumen von 2000 l deckt den kurzzeitigen Spitzenbedarf von bis zu 80 l/min ab. Der Tank wurde aus hochinertem PP natur gefertigt. Über einen Schrägboden ist die restlose Entleerung gewährleistet. Die Füllstandsüberwachung erfolgt über zwei Drucksensoren und eine zusätzliche Schwinggabel; der Tank ist zur Atmosphäre mit einem hydrophoben 0,2-µm-Belüftungsfilter und einem CO 2 - Adsorber abgesichert. Das PW wird über zwei redundante, mehrstufige, drehzahlgeregelte Edelstahlkreiselpumpen sowie eine UV-Desinfektion mit einer Intensität von 1700 J/m² bei 6,5 m³/h über die Ringleitung den Verbrauchern zugeführt. Flexible Nutzung Im Endausbau können bei Braunform drei Waschmaschinen (je 20–26 l/min), zwei Handentnahmestellen sowie ein Reinraumbefeuchter mit PW versorgt werden. Die Ringleitung wurde aus PVDF-HP im WNF- Schweißverfahren erstellt und zeichnet sich neben den positiven physiologischen Eigenschaften dieses Werkstoffs vor allem durch eine durchgängige Oberflächengüte von Ra < 0,2 µm aus. Bedingt durch die kurzzeitig hohen Entnahmemengen der Waschmaschinen wurde der Vorlauf der Ringleitung in DN40 realisiert, der Rücklauf zum Lagertank und zur Versorgung der Raumluftbefeuchtung in DN25. Die chemisch sanitisierbare Ring leitung wird über T-Membranventile unmittelbar bis an die Verbraucher herangeführt. Im Rücklauf kurz vor Eintritt in den Behälter erfolgt erneut eine Leitfähigkeitsmessung, um ggf. Kontaminationen schnell zu erfassen. Neben einem abflammbaren Probenahmeventil wird an dieser Stelle der Durchfluss überwacht, um zu jedem Zeitpunkt eine mehrfach turbulente Strömung (Re > 10 000) im gesamten Ringleitungssystem sicherzustellen. Eine Sprühkugel im oberen Behälterdom sorgt für eine permanente Benetzung der Behälteroberfläche und den entsprechenden Reinigungseffekt. Die Automatisierung der gesamten Anlage erfolgt via Siemens S7-300-Steuerung mit einem anwenderfreundlichen grafischen Touchdisplay. Bei Braunform ist man mit dem Ergebnis der PW-Aufbereitung sehr zufrieden. Die geforderten Grenzwerte werden eingehalten bzw. übertroffen. Dominik Penteker von Braunform bestätigt: „Werner wurde unseren hohen Anforderungen gerecht und lieferte uns termingetreu eine GMP- und lastenheftkonform umgesetzte Anlage inklusive pharmakonformer Qualifizierung und Dokumentation. Die sehr guten Monitoring-Ergebnisse, insbesondere hinsichtlich Mikrobiologie, sprechen für sich.“ Fotos: Fotolia, Werner www.werner-gmbh.com GEA bietet ein breites Angebot an Hochdruckhomogenisatoren, passend für viele Branchen und Anwendungen. Die Vorteile der Hochdruck-Homogenisierung sind in der Milch-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie bekannt. Als weltweit führender Anbieter,besitzt GEA das beste Know-how in jedem dieser genannten Felder und bietet die größte Flexibilität für jede Art von Individualisierungen, um die Prozessanforderungen des Kunden optimal zu erfüllen.

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