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Verfahrenstechnik 1-2/2017

Verfahrenstechnik 1-2/2017

VERFAHREN UND ANLAGEN

VERFAHREN UND ANLAGEN „Mischen Possible“ Liegt im Batch- oder im Konti-Prozess die Zukunft? Jeder, der Pharmawirkstoffe, Rezepturen oder pulvrige Nahrungsmittel herstellt, kennt die Probleme mit dem Mischen der Feststoffe. Dabei ist vor allem die perfekte Mischer-Technik gefragt, um in kürzester Zeit das beste Mischergebnis zu erzielen. Primär steht die Frage im Raum, ob das Batch- oder das Inline-Mischen (Konti-Prozess) dem Ideal-Bild am nächsten kommt. Eine pauschale Aussage zu treffen, ist aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen nicht möglich. Daher ist nach stehend der Blick auf einzelne Produktionsbereiche gerichtet, um in Abhängigkeit der Prozessrandbedingungen eine Antwort auf die obige Frage zu finden. Autor: Klaus Meichle, Technischer Vertrieb, DEC Deutschland GmbH, Geisenfeld Mischen im Pharma-Bereich gilt generell als Herausforderung. Kaum eine andere Branche legt die Messlatte der Maschinen- und Mischtechnik so hoch wie diese. Seien es die Anforderung an das GMP, die Reinigung der Anlagenteile (CIP und SIP) oder die Containment-Bedingungen. Aus diesen Anforderungen spielen die Anlagenplaner und Betreiber im Vorfeld viele Versionen für den finalen Prozess durch und treffen ihre Vorauswahl auch bei der Mischtechnik. Daher verwundert es nicht, dass die Pharma-Branche die Entwicklung von kontinuierlichen Inlineprozessen stetig mit begleitet. Dieser Trend ist hauptsächlich den Vorteilen der Konti-Mischer geschuldet. Unter anderem wird in komplett geschlossen Prozessen und mit kompakter Bauweise die Herstellung von Arzneimittel hoch potenter Wirkstoffe sowie „Blends“ bestritten. Kreuzkontaminationen können dabei fast komplett ausgeschlossen werden. Zudem laufen diese Anlagen mit geringen Mitarbeiterzahlen rund um die Uhr im automatisierten Betrieb ab. Die Qualitätsüberwachung kann oftmals, ebenso wie die CIPund SIP-Reinigung, vollautomatisiert ablaufen. Hohe Erträge des jeweiligen Produktes oder der speziellen Rezeptur lassen sich so realisieren. Doch solche Systeme und Misch-Technik bedürfen einer langfristigen Planung und intensiver Marktbeobachtung, um den Produktionsbedarf langfristig festzulegen. Der meist eher träge, nicht schnell veränderbare Inline-Prozess ist dann benachteiligt, wenn es um kleine bis mittlere Produktionsmengen geht. Gleiches gilt für häufige Produktwechsel in der Anlage. Dort ist mit größeren Verlustmengen zu rechnen, wenn die Erzeugnisse des Anund Abfahrprozess nicht genutzt werden können. Daraus ergibt sich, dass der Generika-produzierende- oder Lohnfertiger-Bereich innerhalb der Pharmazie sich verstärkt mit den Techniken der Batch-Mischungen auseinander setzt. Hier sind die Vorteile primär die Möglichkeit des schnellen und einfachen Produktwechsels ohne größere Materialmengen zu verwerfen oder gar zu verlieren. Eine Vielstoff-Mischanlage bietet Vielseitigkeit und die Möglichkeit zur schnellen Marktanpassung (bspw. saisonale Aspekte). Dies spiegelt sich dann auch bei den Kosten wider, von denen schlussendlich auch der Konsument profitiert (z. B. auf dem Schmerztabletten-Markt). Hierbei haben sich die Techniken zur Reinigung und zum Containment in den letzten Jahren weiterentwickelt. Heute kann der Batch-Misch-Prozess von der Pulveraufgabe über die Förderung im Mischer bis hin zur Abfüllstation komplett geschlossen realisiert werden. Den Reduktionen von Kreuzkontaminationen und dem Mitarbeiterschutz kann so Rechnung getragen werden. Beide Vorteile vereint Diese Veränderungen stellten natürlich neue Herausforderungen an die Lieferanten der Misch-Technik und des Anlagenbaus. So wandeln sich die Anbieter vom 01 Beispiel eines prozessverlinkten Arbeitsschrittes von der Pulver-Aufgabe bis zur Bigbag-Befüllung unter hohen Containment-Bedingungen

eigentlichen Maschinenbauer zum Lösungsanbieter. Das gilt auch für das Unternehmen DEC, das seit Jahren im Bereich von Pulverforderung mit dem PTS (Pulver Transfer System) in der Pharmazie und chemischen Produktion erfolgreich ist. Aufgrund eines Kundenwunsches und eines 02 Funktionsweise eines Batch-Mischers gezielten Know-how- Transfers der PTS- Funktion auf einen Batch-Mixer, gelang es größtenteils die Vorteile von Batch- und Konti-Prozesse zu vereinigen. Crédit photo : Yuka Photographie - © Estelle Perdu Automatisierter Prozess In dem neuen Verfahren werden die Pulverstoffe von den Aufgabe-Stationen (Sack-Schütte, Bigbag-Entleer-Station, Fässer) bis hin zu den Silos mit dem PTS angesaugt und in einen Misch-Behälter mit Konus-Trichter gefüllt. Nachdem alle Stoffe der Rezeptur in den Behälter dosiert wurden, beginnt der Mischvorgang. Das Pulver wird hierbei mehrmals aus dem Trichter angesaugt und oben mit dem PTS wieder eingefüllt, also im Kreis gefördert (typisch sind ca. 4–5 Zyklen). Im Anschluss daran lässt sich mit einem zusätzlichen PTS die Mischung/der Blend dann in den weiteren Prozess bzw. zur Abfüllanlage transportieren. Durch die Technik des DEC-Batchmixer mit PTS kann nun eine geschlossene und Containment konforme Pulverförderung realisiert werden. Die Möglichkeiten sind flexibel und die verlinkten Prozessschritte ersparen zusätzlichen innerbetrieblichen Transportverkehr. Zudem besitzt der Mischer keine beweglichen Bauteile, es entsteht also auch keine Produktzerstörung oder Wärmeeintrag, im Gegensatz zu Ausführungen mit rotierenden Werkzeugen. Eine leichte Reinigung mit WIP/CIP/SIP ist ebenfalls möglich. Das quasi inline geschalte Gesamt-Anlagenkonzept ist zudem platzsparend in einer Ebene realisierbar. Komplexe, teils über mehrere Stockwerke verteilte Mischer-Beschickungs- und Austrags-Systeme können somit einfacher und kosteneffizienter gestaltet werden. Der Batch- wie auch der Inline-Mischprozess haben je nach Branchenfokus ihre spezifischen Vorteile. So kann der Batchprozess durch seine hohe Flexibilität und Vielseitigkeit punkten. Die Konti-Mischer werden sich zukünftig sicherlich noch flexibler gestalten lassen, spielen aber schon heute ihre Vorteile der kompakter Bauweise und großen Mengenkapazität aus. In eine Lücke dazwischen springt die DEC-Technik mit dem prozessverlinkbaren PTS-Batchmixer. Dieser vereinigt die wesentlichen Vorteile beider Technologien und könnte schon fast als „eierlegende Wollmilchsau“ gelten. Hochleistung bei Hochtemperatur www.staubli.com Die neue HTM Multikupplungsbaureihe für den Einsatz bei hohen Temperaturen Die HTM Multikupplung ist für Betriebstemperaturen bis 300 °C konzipiert und ermöglicht schnellste Werkzeugwechsel in Kunststoffindustrie, beim Aluminium-Druckgießen und weiteren Hochtemperaturprozessen. Die neu entwickelte Ventiltechnik macht Dichtungen im Flüssigkeitsstrom überflüssig und die Baureihe somit extrem wartungsfreundlich. Auch als Monokupplung HTI verfügbar. schnell. sicher. effizient. Fotos: Natalja Kirvele@www.fotolia.de, DEC www.dec-group.de Stäubli Tec-Systems GmbH - Tel.: +49 921 883-0 - E-Mail: connectors.de@staubli.com

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